一、辉瑞线（Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF与利托那韦复方制剂） 1、合成PF的中间体卡龙酸酐： 雅本化学：11月4日公布卡龙酸酐的产能月产20吨，时间非常巧合，逻辑性很强，受益于辉瑞药被批准后暴力拉升翻倍 尖峰集团：（子公司北卡有做，异动公告工艺路线收率较低，成本偏高，不具有竞争优势）。 飞凯材料：12月9日互动易公司的医药中间体有用到辉瑞等公司的原料药厂中，是否有用到其新冠口服药中，属于客户的商业信息。近日有挖掘出辉瑞口

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2024年12月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。(详见附表)
　　特此公告。
　　附件：
　　贵州省批准注册医疗器械产品目录(2024年12月).xls
　　贵州省药品监督管理局
　　2025年1月14日
贵州省批准注册医疗器械产品目录（2024年12月）
序号 产品名称 产品注册证号 注册人名称 住所 有效期至 首次／延续注册
1 一次性使用真空采血管 黔械注准20242220063 贵州蒲利特斯生物科技有限公司 贵州省贵阳市观山湖区金阳街道诚信路贵阳富力新天地二期第18栋12层27号 2029.12.10 首次
2 非接触式心率呼吸频率监测系统 黔械注准20242070064 贵州元贝贝智能医疗设备有限公司 贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-12号 2029.12.10 首次
3 一次性使用真空采血管 黔械注准20242220065 贵州天地医疗器械有限责任公司 贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市顶效镇红星产业园内 2029.12.18 首次
4 一次性无菌磨头 黔械注准20242040066 贵州梓锐科技有限公司 贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋2楼、3楼 2029.12.10 首次
5 远红外乳腺贴 黔械注准20242090067 贵州锦跃健康管理有限公司 贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层 2029.12.10 首次
6 远红外肾部贴 黔械注准20242090068 贵州锦跃健康管理有限公司 贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层 2029.12.10 首次
7 多模态乳腺血氧功能成像系统 黔械注准20242060069 贵州里定医疗网络科技股份有限公司 贵州省贵阳市经济技术开发区开发大道 818 号大数据创新中心 8 楼 2029.12.23 首次
8 定制式活动义齿 黔械注准20192170127 精艺（贵阳）牙科技术开发有限公司 贵州省贵阳市观山湖区金华镇智能网联汽车产业园（南园）15栋3层 2029.12.8 延续
9 定制式固定义齿 黔械注准20192170128 精艺（贵阳）牙科技术开发有限公司 贵州省贵阳市观山湖区金华镇智能网联汽车产业园（南园）15栋3层 2029.12.8 延续
10 25-羟基维生素D检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） 黔械注准20192400092 贵州立知健生物科技有限公司 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 2029.12.23 延续
11 白细胞介素-6检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） 黔械注准20192400098 贵州立知健生物科技有限公司 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 2029.12.23 延续
12 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 黔械注准20192400100 贵州立知健生物科技有限公司 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 2029.12.23 延续
13 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 黔械注准20192400101 贵州立知健生物科技有限公司 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 2029.12.23 延续
14 中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 黔械注准20192400103 贵州立知健生物科技有限公司 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 2029.12.23 延续
15 远红外风湿贴 黔械注准20202090003 贵州康琦药械有限公司 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） 2030.3.25 延续
16 远红外骨质增生贴 黔械注准20202090004 贵州康琦药械有限公司 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） 2030.3.25 延续
17 远红外行气通便贴 黔械注准20202090005 贵州康琦药械有限公司 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） 2030.3.25 延续
18 远红外活络止痛贴 黔械注准20202090006 贵州康琦药械有限公司 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） 2030.3.25 延续
19 远红外颈椎康贴 黔械注准20202090007 贵州康琦药械有限公司 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） 2030.3.25 延续
20 远红外平喘止咳贴 黔械注准20202090008 贵州康琦药械有限公司 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） 2030.3.25 延续
21 远红外乳腺增生贴 黔械注准20202090009 贵州康琦药械有限公司 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） 2030.3.25 延续
22 远红外小儿保脐贴 黔械注准20202090010 贵州康琦药械有限公司 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） 2030.3.25 延续
23 远红外腰痛贴 黔械注准20202090011 贵州康琦药械有限公司 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） 2030.3.25 延续
24 医用防护服 黔械注准20202140017 贵州康琦药械有限公司 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） 2030.4.21 延续
2024年12月共批准境内第二类医疗器械24个，其中首次注册7个，延续注册17个
小知识：
　　在医疗器械注册过程中，进行包装完整性测试(Package Integrity Testing)是确保产品在运输和储存期间保持无菌状态的关键步骤。根据ISO 11607标准，这类测试评估包装系统保护内部医疗器械免受物理损伤、污染及微生物侵入的能力。常见的测试方法包括密封强度测试、模拟运输测试和加速老化试验。密封强度测试用于验证包装封口的牢固性，而模拟运输测试则通过模拟实际物流条件来检查包装能否承受震动、压缩和跌落等挑战。加速老化试验则用来
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　　2024年12月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品35个(具体产品见附件)。
　　特此公告。
　　附件：2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
　　北京市药品监督管理局
　　2025年1月7日
　　附件
2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
1 硬导丝 北京巨源仁通医疗科技有限公司 京械注准20242030754
2 医用内窥镜荧光冷光源 北京锐影医疗技术有限公司 京械注准20242060776
3 4K荧光内窥镜摄像系统 北京锐影医疗技术有限公司 京械注准20242060777
4 鼻内窥镜 北京凡星光电医疗设备股份有限公司 京械注准20242060749
5 灸疗装置 北京国医研医药技术开发有限公司 京械注准20242200755
6 一次性使用内镜用活体取样钳 北京中科盛康科技有限公司 京械注准20242020753
7 医学影像处理及MR显示软件 北京北卓医疗科技发展有限责任公司 京械注准20242210750
8 医用内窥镜图像处理器 莱凯医疗器械（北京）有限公司 京械注准20242060778
9 电子腹腔镜 莱凯医疗器械（北京）有限公司 京械注准20242060782
10 便携式制氧机 北京雅果科技有限公司 京械注准20242080780
11 尿液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400763
12 医学图像处理软件 北京罗森博特科技有限公司 京械注准20242210751
13 医用内窥镜荧光摄像系统 莱凯医疗器械（北京）有限公司 京械注准20242060779
14 尿碘测定试剂盒（比色法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400766
15 α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-底物法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400767
16 足底压力步态评估系统 北京华益精点生物技术有限公司 京械注准20242070758
17 数字抗返流集尿袋 北京万生人和科技有限公司 京械注准20242140757
18 一次性使用吸引连接管 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 京械注准20242140775
19 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 中生北控生物科技股份有限公司 京械注准20242400772
20 便携式彩色多普勒超声诊断系统 北京斫月医疗科技有限公司 京械注准20242060756
21 β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 中生北控生物科技股份有限公司 京械注准20242400771
22 光学阴道镜 北京索吉瑞科技有限公司 京械注准20242180774
23 β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400765
24 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法) 北京九强生物技术股份有限公司 京械注准20242400773
25 血糖酮体测试仪 北京怡成生物电子技术股份有限公司 京械注准20242220748
26 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400770
27 α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400768
28 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400762
29 医用激光光纤 莱凯医疗器械（北京）有限公司 京械注准20242010781
30 全自动凝血分析仪 北京众驰伟业科技发展有限公司 京械注准20242220752
31 转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400769
32 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400759
33 尿免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫透射比浊法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400760
34 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400764
35 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） 北京华晟源医疗科技有限公司 京械注准20242400761
小知识：
　　在医疗器械注册过程中，进行充分的生物相容性测试是确保产品安全性的关键步骤之一。生物相容性测试旨在评估医疗器械材料与人体接触时可能引起的任何潜在毒性、刺激或过敏反应，以保障患者的安全。根据ISO 10993标准，制造商需要根据器械的类型及其与身体接触的性质(如表面接触、外部接入
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　　沪药监通告〔2025〕1号
　　2024年12月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品51项(具体产品见附件)。
　　特此通告。
　　附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
　　上海市药品监督管理局
　　2025年1月9日
　　(公开范围：主动公开)
　　附件
2024年12月批准注册医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
1 内窥镜图像处理软件 上海澳华内镜股份有限公司 沪械注准20242210417
2 足部艾灸仪 智艾医疗器械（上海）有限公司 沪械注准20242200418
3 一次性使用超声穿刺活检针 上海埃尔顿医疗器械有限公司 沪械注准20242020420
4 经颈静脉肝内穿刺套件 上海小鱼医疗科技有限公司 沪械注准20242030419
5 定制式正畸矫治器 上海雅迪陶齿发展有限公司 沪械注准20242170421
6 重组胶原蛋白溶液 上海利康瑞生物工程有限公司 沪械注准20242140423
7 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 复星诊断科技（上海）有限公司 沪械注准20242400425
8 医学成像增强软件 上海联影智能医疗科技有限公司 沪械注准20242210426
9 需氧培养瓶（比色法） 上海群青生物科技有限公司 沪械注准20242400428
10 厌氧培养瓶（荧光法） 上海群青生物科技有限公司 沪械注准20242400427
11 电池供电骨组织手术设备 上海施耐康科技技术发展有限公司 沪械注准20242040430
12 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 上海逸思医疗科技股份有限公司 沪械注准20242020429
13 需氧培养瓶（荧光法） 上海群青生物科技有限公司 沪械注准20242400434
14 厌氧培养瓶（比色法） 上海群青生物科技有限公司 沪械注准20242400433
15 促黄体生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法） 上海赛增医疗科技有限公司 沪械注准20242400432
16 脑电采集康复训练设备 上海韶脑传感技术有限公司 沪械注准20242190431
17 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 上海安清医疗器械有限公司 沪械注准20242060435
18 手动轮椅车 镁莱特（上海）科技有限公司 沪械注准20242190437
19 裂隙灯显微镜 沃迈（上海）机电有限公司 沪械注准20242160438
20 数字X射线成像系统 锐珂（上海）医疗器材有限公司 沪械注准20242060440
21 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 上海艾瑞德生物科技有限公司 沪械注准20242400442
22 抗酸杆菌显微扫描仪 上海澜澈生物科技有限公司 沪械注准20242220441
23 无菌导管鞘组 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 沪械注准20242030439
24 电子胸腔内窥镜 上海澳华内镜股份有限公司 沪械注准20242060445
25 烟酸皮肤反应分析仪 上海耐欣科技有限公司 沪械注准20242070444
26 人绒毛膜促性腺激素（β亚基）测定试剂盒(直接化学发光法) 西门子实验系统（上海）有限公司 沪械注准20242400443
27 大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） 上海慧众同康生物科技有限公司 沪械注准20242400446
28 步态训练系统 海易特医疗科技（上海）有限公司 沪械注准20242190447
29 皮肤伤口胶带及套件 金智达医疗器材（上海）有限公司 沪械注准20242020449
30 耳迷走神经刺激器 上海力声特医学科技有限公司 沪械注准20242090448
31 全自动化学发光免疫分析仪 罗氏诊断产品（上海）有限公司 沪械注准20242220450
32 电子上消化道内窥镜 上海澳华内镜股份有限公司 沪械注准20242060452
33 一次性使用无菌磨头 上海昕昌记忆合金科技有限公司 沪械注准20242040453
34 病理切片扫描仪 徕卡显微系统（上海）有限公司 沪械注准20242220451
35 下肢力线测量仪 爱乔（上海）医疗科技有限公司 沪械注准20242040454
36 川崎病风险评估软件 道之精准医学科技（上海）有限公司 沪械注准20242210456
37 电子下消化道内窥镜 上海澳华内镜股份有限公司 沪械注准20242060455
38 一次性使用肺结节三维标识定位标记物 上海复拓知达医疗科技有限公司 沪械注准20242010457
39 牙胶片 上海优丽泰薄膜材料有限公司 沪械注准20242170458
40 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 上海艾瑞德生物科技有限公司 沪械注准20242400459
41 一次性使用电子鼻咽喉内窥镜导管 上海安清医疗器械有限公司 沪械注准20242060465
42 消化内镜辅助质控软件 上海澳华内镜股份有限公司 沪械注准20242210463
43 电子鼻咽喉内窥镜 上海宾得澳华医疗器械有限公司 沪械注准20242060462
44 电子支气管内窥镜 上海宾得澳华医疗器械有限公司 沪械注准20242060464
45 动态心电图机 上海光电医用电子仪器有限公司 沪械注准20242070460
46 医学显微图像扫描处理系统 上海雨琪生物科技有限公司 沪械注准20242220466
47 间接检眼镜 沃迈（上海）机电有限公司 沪械注准20242160461
48 血管介入控制系统配套耗材套件 介若医疗科技（上海）有限公司 沪械注准20242010469
49 全自动染色体显微图像扫描系统 上海北昂医药科技股份有限公司 沪械注准20242220468
50 自动化液氮储存系统 上海原能细胞生物低温设备有限公司 沪械注准20242220467
51 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 沪械注准20242400470
小知识：
　　在医疗器械注册过程中，进行化学表征(Chemical Characterization)是确保材料安全性和生物相容性的重要步骤。化学表征涉及对医疗器械中使用的材料进行全面分析，以识别可能迁移到患者体内的化学物质及其潜在风险。根据ISO 10993系列标准，特别是第18部分，制造商需要采用先进的分析技术，如气相色谱-质谱联用(GC-MS)、液相色谱-质谱联用(LC-MS)等，来检测和量化从器械材料中释放的
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　　根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2024年12月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。
　　文件下载：
　　2024年12月第二类医疗器械产品注册信息.xls
2024年12月第二类医疗器械产品注册信息
序号 注册人名称 产品名称 注册证号 注册形式
1 广西岭南医药科技有限公司 重组胶原蛋白创面护理敷贴 桂械注准20242140399 注册证核发
2 桂林优利特医疗电子有限公司 血清淀粉样蛋白A质控品 桂械注准20242400400 注册证核发
3 桂林优利特医疗电子有限公司 血清淀粉样蛋白A校准品 桂械注准20242400401 注册证核发
4 广西宅家医药有限公司 液体止鼾器 桂械注准20242140402 注册证核发
5 广西名欧药业有限公司 阻人乳头瘤病毒(HPV)生物蛋白敷料 桂械注准20242180403 注册证核发
6 广西润初生物药业有限公司 医用透明质酸钠敷贴 桂械注准20242140404 注册证核发
7 桂林优利特医疗电子有限公司 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫散射比浊法） 桂械注准20242400405 注册证核发
8 桂林优利特医疗电子有限公司 全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射比浊法） 桂械注准20242400406 注册证核发
9 广西宏鑫医疗器械有限公司 重组胶原蛋白妇科凝胶 桂械注准20242180408 注册证核发
10 桂林优利特医疗电子有限公司 全自动尿液有形成分分析仪 桂械注准20242220409 注册证核发
11 广西柏赫科技有限公司 超声治疗仪 桂械注准20242090410 注册证核发
12 广西国械医药有限公司 医用重组胶原蛋白敷料 桂械注准20242140411 注册证核发
13 美杜莎（广西）医疗器械有限公司 强脉冲光治疗仪 桂械注准20242090413 注册证核发
14 桂械医疗科技有限公司 医用脱脂棉球 桂械注准20242140414 注册证核发
15 广西卜鹿医疗器械有限公司 医用压电网式雾化器 桂械注准20242080415 注册证核发
16 广西艾珉生物科技有限公司 β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） 桂械注准20242400417 注册证核发
17 广西宅家医药有限公司 医用小儿腹痛贴 桂械注准20242200418 注册证核发
18 广西信业生物技术有限公司 医用耳道清洗液 桂械注准20242140419 注册证核发
19 桂械医疗科技有限公司 医用防护口罩 桂械注准20242140420 注册证核发
20 桂械医疗科技有限公司 一次性聚乙烯检查手套 桂械注准20242140421 注册证核发
21 广西峰春源生物科技有限公司 抗鼻过敏凝胶（不含药） 桂械注准20242140422 注册证核发
22 广西高臣药业有限公司 医用重组胶原蛋白创面护理液 桂械注准20242140423 注册证核发
23 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 桂械注准20242400424 注册证核发
24 桂林优利特医疗电子有限公司 阴道分泌物有形成分分析质控物 桂械注准20242400425 注册证核发
25 广西莅时智能科技有限公司 染色体显微图像扫描系统 桂械注准20242220426 注册证核发
26 广西艾珉生物科技有限公司 妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 桂械注准20242400427 注册证核发
27 广西宏鑫医疗器械有限公司 医用液体敷料 桂械注准20242140428 注册证核发
28 医诺（广西）科技有限公司 可调式鼻腔清洗器 桂械注准20242140429 注册证核发
29 广西盈赛数字科技有限公司 医用脉搏血氧监测仪 桂械注准20242070430 注册证核发
30 桂林福克医药科技有限公司 医用透明质酸钠创面敷贴 桂械注准20242140431 注册证核发
31 广西高臣药业有限公司 医用贻贝粘蛋白敷贴 桂械注准20242140432 注册证核发
32 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 桂械注准20242400433 注册证核发
33 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 全自动化学发光免疫分析仪 桂械注准20242220434 注册证核发
34 广西玛肯医疗技术有限公司 中医定向透药仪 桂械注准20242090437 注册证核发
35 广西开蒙医疗科技有限公司 人体成分分析仪 桂械注准20242070438 注册证核发
36 南宁市皓冠医疗器械有限公司 定制式活动义齿 桂械注准20242170439 注册证核发
37 广西扬戈尔生物科技有限公司 医用透明质酸钠创面护理凝胶 桂械注准20242140440 注册证核发
38 广西扬戈尔生物科技有限公司 医用热敷理疗贴 桂械注准20242090441 注册证核发
39 广西岭南医药科技有限公司 医用牙齿脱敏膏 桂械注准20242170442 注册证核发
40 广西高臣药业有限公司 医用海藻糖敷贴 桂械注准20242140443 注册证核发
41 桂林合胜医疗器械有限公司 一次性医用防堵吸引管 桂械注准20242140444 注册证核发
42 广西同安堂生物科技有限公司 清鼻护理液 桂械注准20242140445 注册证核发
43 广西拾贰医疗器械有限公司 远红外热垫式治疗仪 桂械注准20242090446 注册证核发
44 广西福莱明生物制药有限公司 重组胶原蛋白贴敷料 桂械注准20242140448 注册证核发
45 桂林优瑞生物科技有限公司 医用电子体温计 桂械注准20242070449 注册证核发
46 广西高臣药业有限公司 医用透明质酸钠敷贴 桂械注准20242140450 注册证核发
47 广西扬戈尔生物科技有限公司 医用透明质酸钠创面护理液 桂械注准20242140451 注册证核发
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　　根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2024年11月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。
　　文件下载：
　　2024年11月第二类医疗器械产品注册信息.xls
2024年11月第二类医疗器械产品注册信息
序号 注册人名称 产品名称 注册证号 注册形式
1 广西南宁雅莎医药技术开发有限公司 医用丝素蛋白护理敷料 桂械注准20242140346 注册证核发
2 桂林三金大健康产业有限公司 液体止鼾器 桂械注准20242140347 注册证核发
3 桂械医疗科技有限公司 一次性使用手术衣 桂械注准20242140348 注册证核发
4 桂械医疗科技有限公司 医用棉签 桂械注准20242140349 注册证核发
5 桂械医疗科技有限公司 一次性使用孔巾 桂械注准20242140350 注册证核发
6 桂械医疗科技有限公司 医用脱脂纱布块 桂械注准20242140351 注册证核发
7 广西启诚药业有限公司 远红外治疗贴 桂械注准20242090352 注册证核发
8 广西开蒙医疗科技有限公司 双水平无创呼吸机 桂械注准20242080353 注册证核发
9 桂林凯文彼德科技有限公司 半导体激光治疗仪 桂械注准20242090354 注册证核发
10 桂林福克医药科技有限公司 医用透明质酸钠液体敷料 桂械注准20242140355 注册证核发
11 桂林优利特医疗电子有限公司 全自动血液分析仪 桂械注准20242220356 注册证核发
12 广西由莱医疗科技有限公司 强脉冲光治疗仪 桂械注准20242090357 注册证核发
13 迈杰（广西）医疗科技有限公司 超声波电导治疗仪 桂械注准20242090358 注册证核发
14 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） 桂械注准20242400360 注册证核发
15 桂林优利特医疗电子有限公司 精子DNA碎片检测试剂盒（流式细胞仪法） 桂械注准20242400361 注册证核发
16 广西宅家医药有限公司 医用灸疗器 桂械注准20242200362 注册证核发
17 迈杰（广西）医疗科技有限公司 盆底肌生物电反馈刺激仪 桂械注准20242090363 注册证核发
18 广西峰春源生物科技有限公司 口腔溃疡含漱液 桂械注准20242170364 注册证核发
19 广西国械医药有限公司 医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴 桂械注准20242140365 注册证核发
20 广西亦美医药科技有限公司 液体敷料 桂械注准20242140366 注册证核发
21 桂之健（广西）医疗健康有限公司 壳聚糖凝胶 桂械注准20242180367 注册证核发
22 广西扬戈尔生物科技有限公司 医用皮肤创面无菌敷贴 桂械注准20242140368 注册证核发
23 广西小分子医疗科技有限公司 贻贝粘蛋白凝胶敷料 桂械注准20242140369 注册证核发
24 桂林优利特医疗电子有限公司 抑制素B检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 桂械注准20242400372 注册证核发
25 桂林优利特医疗电子有限公司 全自动化学发光免疫分析仪 桂械注准20242220373 注册证核发
26 南宁市皓冠医疗器械有限公司 定制式固定义齿 桂械注准20242170374 注册证核发
27 广西宅家医药有限公司 小儿医用远红外磁疗贴 桂械注准20242090379 注册证核发
28 广西维美生物科技有限公司 医用重组胶原蛋白敷料 桂械注准20242140380 注册证核发
29 广西维美生物科技有限公司 医用鼻腔抗过敏凝胶 桂械注准20242140381 注册证核发
30 广西三泰医药科技有限公司 生理性海水鼻腔护理液 桂械注准20242140382 注册证核发
31 桂械医疗科技有限公司 一次性使用帽 桂械注准20242140383 注册证核发
32 广西亦美医药科技有限公司 护创液体敷料 桂械注准20242140384 注册证核发
33 广西峰春源生物科技有限公司 远红外筋骨贴 桂械注准20242090385 注册证核发
34 南宁富丞医疗器械有限公司 定制式固定义齿 桂械注准20242170386 注册证核发
35 广西亦美医药科技有限公司 医用胶原蛋白护理敷贴 桂械注准20242140387 注册证核发
36 桂林三金大健康产业有限公司 生理性海水鼻腔喷雾 桂械注准20242140388 注册证核发
37 桂械医疗科技有限公司 医用外科口罩 桂械注准20242140389 注册证核发
38 桂械医疗科技有限公司 医用脱脂纱布垫 桂械注准20242140390 注册证核发
39 广西宅家医药有限公司 鼻用过敏原阻隔剂 桂械注准20242140391 注册证核发
40 桂林市华通医用仪器有限公司 超声波理疗仪 桂械注准20242090392 注册证核发
41 桂林维润医疗科技有限公司 LED光固化机 桂械注准20242170393 注册证核发
42 广西扬戈尔生物科技有限公司 医用妇科凝胶 桂械注准20242180394 注册证核发
43 南宁富丞医疗器械有限公司 定制式活动义齿 桂械注准20242170395 注册证核发
44 逆时光（广西）医疗器械有限公司 冷空气治疗仪 桂械注准20242090396 注册证核发
45 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 根管预备机 桂械注准20192170146 延续注册
46 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 一次性使用腔镜导管 桂械注准20192020134 延续注册
47 桂林优利特医疗电子有限公司 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 桂械注准20152400069 延续注册
48 桂林优利特医疗电子有限公司 血红蛋白试剂片（干化学法） 桂械注准20202400061 延续注册
49 河池市立超齿科技术有限公司 定制式固定义齿 桂械注准20192170105 延续注册
50 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 超声根管荡洗器 桂械注准20192170079 延续注册
51 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 根管长度测量仪 桂械注准20192170151 延续注册
52 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 总β-人绒毛膜促性腺激素质控品 桂械注准20202400003 延续注册
53 中科双英医疗科技有限公司 第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证注销医用外科口罩 桂械注准20202140257 注册证注销
54 中科双英医疗科技有限公司 第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证注销医用一次性防护服 桂械注准20202140250 注册证注销
55 中科双英医疗科技有限公司 第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证注销一次性使用医用口罩 桂械注准20202140160 注册证注销
56 桂林优利特医疗电子有限公司 第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证注销全自动化学发光免疫分析仪 IA-200、IA-600、IAC-200 桂械注准20232220061 注册证注销
57 桂林懿可仕医疗器械有限公司 喷砂洁牙机 桂械注准20202170341 变更注册
58 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) 桂械注准20182400036 变更注册
59 桂林优利特医疗电子有限公司 C-反应蛋白质控品 桂械注准20192400137 变更注册
60 桂林维润医疗科技有限公司 超声洁牙机 桂械注准20222170393 变更注册
61 桂林乐尔医疗器械有限公司 血糖质控液 桂械注准20232400142 变更注册
62 桂林优利特医疗电子有限公司 血糖试条（葡萄糖氧化酶法） 桂械注准20172400206 变更注册
63 桂林优利特医疗电子有限公司 C-反应蛋白校准品 桂械注准20192400138 变更注册
64 桂林优利特医疗电子有限公司 血细胞分析仪用质控物（荧光原理） 桂械注准20222400386 变更注册
65 桂林优利特医疗电子有限公司 血糖试条（干化学法） 桂械注准20172400143 变更注册
66 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) 桂械注准20172400222 变更注册
67 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 C-反应蛋白质控品 桂械注准20192400149 变更注册
68 桂林优利特医疗电子有限公司 血糖监测系统用质控物 桂械注准20152400043 变更注册
69 桂林优利特医疗电子有限公司 尿液有形成分分析仪用质控物 桂械注准20172400191 变更注册
70 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 D-二聚体质控品 桂械注准20202400007 变更注册
71 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 N-端脑利钠肽前体质控品 桂械注准20202400008 变更注册
72 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 肌酸激酶同工酶质控品 桂械注准20202400005 变更注册
73 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 肌红蛋白质控品 桂械注准20202400002 变更注册
74 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 孕酮质控品 桂械注准20202400006 变更注册
75 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 白介素-6检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） 桂械注准20212400225 变更注册
76 桂林维润医疗科技有限公司 牙科喷砂粉 桂械注准20222170402 变更注册
77 柳州瑞丰义齿制作有限公司 定制式固定义齿 桂械注准20162170083 变更注册
78 广西润盟医疗科技有限公司 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 桂械注准20212400094 变更注册
79 广西润盟医疗科技有限公司 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 桂械注准20172400058 变更注册
80 广西宜和医疗科技有限公司 一次性使用组合吸痰管 桂械注准20202080067 变更注册
81 桂林优利特医疗电子有限公司 唾液酸测定试剂盒(酶法) 桂械注准20202400028 变更注册
82 桂林优利特医疗电子有限公司 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) 桂械注准20202400034 变更注册
83 桂林优利特医疗电子有限公司 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 桂械注准20222400195 变更注册
84 桂林优利特医疗电子有限公司 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 桂械注准20222400206 变更注册
85 桂林优利特医疗电子有限公司 α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) 桂械注准20172400113 变更注册
86 桂林优利特医疗电子有限公司 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) 桂械注准20222400203 变更注册
87 桂林优利特医疗电子有限公司 脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法) 桂械注准20172400125 变更注册
88 桂林优利特医疗电子有限公司 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 桂械注准20222400204 变更注册
89 广西福莱明生物制药有限公司 创面液体敷料 桂械注准20232140051 变更注册
90 来宾市美观达义齿有限公司 定制式固定义齿 桂械注准20152170026 变更注册
91 桂林优利特医疗电子有限公司 葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法) 桂械注准20152400108 变更注册
小知识：
　　在医疗器械注册过程中，确保产品的用户培训和教育计划到位是保障产品安全使用和有效性的关键环节。制造商不仅要提供高质量的医疗器械，还需要确保最终用户——包括医生、护士和技术人员——能够正确操作和维护这些设备。用户培训和教育计划通常涵盖产品安装、操作流程、日常维护、故障排除以及紧急情况下的应对措施。对于复杂的高风险设备，如手术机器人、重症监护设备或放射治疗系统，制造商需要提供更为详细的培训，确保用户完全掌握设备的功能和潜在风险。
　　培训内容应根据目标用户的背景和需求进行定制。例如，对于新入职的医护人员，可以提供基础培训课程，涵盖设备的基本操作和常见问题;而对于经验丰富的专业人员，则可以提供高级培训，深入探讨设备的高级功能和优化使用技巧。此外，制造商还可以通过在线学习平台、视频教程、现场演示和模拟训练等多种方式，为用户提供灵活多样的培训选择。为了确保培训效果，制造商还应定期评估用户的理解和掌握情况，通过考试、问卷调查或实际操作考
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　　沪药监通告〔2024〕27号
　　2024年11月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品43项(具体产品见附件)。
　　特此通告。
　　附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录
　　上海市药品监督管理局
　　2024年12月7日
　　(公开范围：主动公开)
　　附件
2024年11月批准注册医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
1 电子腹腔镜 卓外（上海）医疗电子科技有限公司 沪械注准20242060367
2 呼气末二氧化碳监测采样导管 上海埃立孚医疗科技有限公司 沪械注准20242080368
3 腹腔内窥镜单孔手术系统配套用无菌保护套 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 沪械注准20242140369
4 温压测量仪 上海诺英医疗器械有限公司 沪械注准20242070370
5 一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管 上海电镜医疗科技有限公司 沪械注准20242060371
6 电子内窥镜图像处理器 瀚湄信息科技（上海）有限公司 沪械注准20242060372
7 一次性使用温压测量导管 上海诺英医疗器械有限公司 沪械注准20242070373
8 胸腹腔内窥镜手术系统配套用无菌保护套 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司 沪械注准20242140374
9 胸腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司 沪械注准20242020375
10 内窥镜摄像系统 卡尔史托斯内窥镜技术（上海）有限公司 沪械注准20242060376
11 4K内窥镜摄像系统 卡尔史托斯内窥镜技术（上海）有限公司 沪械注准20242060377
12 颞下颌关节镜辅助手术缝合器 上海瑞吉思医疗器械有限公司 沪械注准20242170378
13 免缝胶带 金智达医疗器材（上海）有限公司 沪械注准20242020379
14 定制式牙科种植用导板 上海三岛义齿技术有限公司 沪械注准20242170380
15 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 沪械注准20242400381
16 硬性电子输尿管肾盂镜 上海欧太医疗器械有限公司 沪械注准20242060382
17 体外振动排石床 上海精诚医疗科技有限公司 沪械注准20242090383
18 定制式增材制造足部矫形器 上海虹交医疗科技有限公司 沪械注准20242190384
19 电动手术台 上海派可斯医疗器械有限公司 沪械注准20242150385
20 一次性使用宫颈扩张导管及附件 上海安清医疗器械有限公司 沪械注准20242180386
21 云胶片及影像处理软件 上海杏脉信息科技有限公司 沪械注准20242210387
22 一次性使用电子支气管成像导管 爱尔博微视（上海）医疗科技有限公司 沪械注准20242060388
23 癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 蓝怡科技集团股份有限公司 沪械注准20242400389
24 一次性使用负压引流装置 上海梁津康正医疗科技有限公司 沪械注准20242140390
25 医用硅酮凝胶 上海创始医疗科技（集团）股份有限公司 沪械注准20242140391
26 多腔道内窥镜导管 上海安清医疗器械有限公司 沪械注准20242060392
27 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法） 上海科华生物工程股份有限公司 沪械注准20242400393
28 过氧化氢低温灭菌器 楷腾医疗设备(中国)有限公司 沪械注准20242110394
29 远程医疗会诊系统 艾康（上海）信息技术有限公司 沪械注准20242210395
30 牙科膜片 上海恺皓科技有限公司 沪械注准20242170396
31 医用内窥镜摄像系统 上海利格泰医用设备有限公司 沪械注准20242060397
32 超声影像管理软件 数坤创智（上海）医疗科技有限公司 沪械注准20242210398
33 乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺质控品（液相色谱-串联质谱法） 上海透景诊断科技有限公司 沪械注准20242400403
34 皮质醇质控品 上海化工研究院有限公司 沪械注准20242400405
35 皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 上海化工研究院有限公司 沪械注准20242400406
36 多肿瘤标志物（7种）检测试剂盒（流式荧光发光法） 上海万子健生物科技有限公司 沪械注准20242400407
37 皮质醇校准品 上海化工研究院有限公司 沪械注准20242400408
38 乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺校准品（液相色谱-串联质谱法） 上海透景诊断科技有限公司 沪械注准20242400409
39 导引鞘 上海珩畅医疗科技有限公司 沪械注准20242030411
40 一次性使用输尿管扩张球囊导管套件 上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 沪械注准20242140412
41 钛质通气引流管 上海七木医疗器械有限公司 沪械注准20242140413
42 动态心电记录仪 上海孪心医疗科技有限公司 沪械注准20242070414
43 无菌骨锯 上海斯潘威生物技术有限公司 沪械注准20242040415
小知识：
　　随着医疗技术的不断发展，环境适应性和耐用性测试的重要性日益凸显，这些测试不仅能增强患者和医生对产品的信任，还为医疗器械的成功上市和广泛应用奠定了坚实的基础。环境适应性测试旨在评估医疗器械在各种极端条件下的稳定性和功能表现，确保其能够在不同的使用环境中可靠运行。例如，便携式医疗设备如血糖仪或便携式超声设备，需要经过高低温循环测试、湿热老化测试和振动测试等，以验证它们在不同气候条件和运输过程中的性能
　　1.这些测试依据国际标准如IEC 60068(环境试验)进行，确保产品能够承受实际使用中可能遇到的各种挑战。
　　耐用性测试则专注于评估医疗器械在长期使用中的耐久性和可靠性，特别是对于那些设计用于长期植入或频繁使用的器械，如心脏起搏器或人工关节。通过加速老化测试和疲劳测试，制造商可以预测器械的使用寿命，并采取必要的设计改进措施，以确保其在预期的服务期内保持最佳性能。例如，金属植入物可以通过材料选择和表面处理技术来提高抗腐蚀性和耐磨性;电子设备则可以通过优化电路设计和选用高质量的元器件来增强其抗干扰能力和稳定性
　　2.为了确保环境适应性和耐用性测试的有效性，制造商需要制定详细的测试计划，涵盖测试项目、测试方法、样本数量和评价标准等内容。测试应在符合资质的实验室进行，确保数据的真实性和可重复性。制造商还应建立完善的质量管理体系，记录和分析测试结果，及时发现并解决潜在问题。此外，随着技术
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　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年11月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品57个。
　　特此公告。
　　附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录
　　2024年12月03日
附件：
2024年11月批准注册医疗器械目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证号
1 远红外磁疗穴位贴 湖北好德快生物医药技术有限公司 鄂械注准20242205235
2 医用透明质酸钠液体敷料 湖北好德快生物医药技术有限公司 鄂械注准20242145236
3 医用无纺布敷料 今御龙医疗科技（湖北）有限公司 鄂械注准20242145237
4 定制式正畸矫治器 武汉领辉医疗器械有限公司 鄂械注准20242175238
5 染色体非整倍体和片段缺失检测软件 华大生物科技（武汉）有限公司 鄂械注准20242215239
6 远红外暖宫贴 湖北普爱药业有限公司 鄂械注准20242095240
7 无菌医用垫单 湖北科力迪防护用品有限公司 鄂械注准20242145241
8 医用一次性防护服 湖北科力迪防护用品有限公司 鄂械注准20242145242
9 水凝胶敷料 湖北海卓生物科技有限公司 鄂械注准20242145243
10 灸疗装置 湖北蕲艾堂科技有限公司 鄂械注准20242205244
11 医用重组胶原蛋白创面敷贴 湖北好德快生物医药技术有限公司 鄂械注准20242145245
12 电激光生发仪 武汉优瑞科技有限公司 鄂械注准20242095246
13 氢氧化钙根管消毒糊剂 武汉伢苑医疗科技有限公司 鄂械注准20242175247
14 活检针 武汉医佳宝生物材料有限公司 鄂械注准20242145248
15 医用外科口罩 湖北雅致卫生用品有限公司 鄂械注准20242145249
16 短波治疗仪 武汉光燚激光科技有限公司 鄂械注准20242095250
17 医用疤痕修复凝胶 湖北诺众生药业有限公司 鄂械注准20242145251
18 一次性使用无菌手术洞巾 湖北艾马斯－威达劳保用品有限公司 鄂械注准20242145252
19 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊法） 武汉市长立生物技术有限责任公司 鄂械注准20242405253
20 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫透射比浊法） 武汉市长立生物技术有限责任公司 鄂械注准20242405254
21 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） 武汉市长立生物技术有限责任公司 鄂械注准20242405255
22 卡波姆妇科凝胶 武汉中科卫健生物科技有限公司 鄂械注准20242185256
23 定制式固定义齿 植呀（湖北）医学科技有限公司 鄂械注准20242175257
24 一次性使用手术单 湖北欧士德户外用品有限公司 鄂械注准20242145258
25 半导体激光治疗仪 康佰贝（湖北）科技有限公司 鄂械注准20242095259
26 全自动化学发光免疫分析仪 武汉润昇医疗器械有限公司 鄂械注准20242225260
27 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） 武汉弘康医学生物科技有限公司 鄂械注准20242405261
28 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 鄂械注准20242405262
29 多功能手术解剖器 武汉增上嘉至医疗科技发展有限公司 鄂械注准20242015263
30 氢氧化钙根管消毒剂 武汉鼎宸科技有限责任公司 鄂械注准20242175264
31 一次性无菌手术衣 仙桃盛美工贸有限公司 鄂械注准20242145265
32 医用防护口罩 湖北雅致卫生用品有限公司 鄂械注准20242145266
33 β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒（免疫荧光层析法） 武汉纽康度生物科技股份有限公司 鄂械注准20242405267
34 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光层析法） 武汉纽康度生物科技股份有限公司 鄂械注准20242405268
35 卡波姆痔疮凝胶 武汉中科卫健生物科技有限公司 鄂械注准20242145269
36 医用液体敷料 武汉芘芘薇莎生物科技有限公司 鄂械注准20242145270
37 全自动碘元素检测仪 襄阳文思特卫生科技有限公司 鄂械注准20242225271
38 4K医用内窥镜摄像系统 武汉春盛电子科技有限公司 鄂械注准20242065272
39 一次性使用医用口罩 仙桃市中意安全防护用品有限公司 鄂械注准20242145273
40 体外受精超净工作台 武汉互创联合科技有限公司 鄂械注准20242185274
41 脂蛋白a（LPa）质控品 武汉百德瑞康生物技术有限公司 鄂械注准20242405275
42 脂蛋白a(LPa)校准品 武汉百德瑞康生物技术有限公司 鄂械注准20242405276
43 补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法） 武汉市长立生物技术有限责任公司 鄂械注准20242405277
44 补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法） 武汉市长立生物技术有限责任公司 鄂械注准20242405278
45 睑板腺热脉动治疗仪 武汉衔微医疗科技有限公司 鄂械注准20242165279
46 一次性使用无菌手术包 仙桃盛美工贸有限公司 鄂械注准20242145280
47 半导体激光生发仪 武汉光盾科技有限公司 鄂械注准20242095281
48 一次性使用腹透管钛接头 百合医疗科技（武汉）有限公司 鄂械注准20242105282
49 脊柱矫形器 武汉市济世假肢矫形器有限责任公司 鄂械注准20242195283
50 消融电极 东悦医疗器械（武汉）有限公司 鄂械注准20242015284
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52 医用创面敷贴 武汉芘芘薇莎生物科技有限公司 鄂械注准20242145286
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57 彩色多普勒超声系统 武汉中旗生物医疗电子有限公司 鄂械注准20242065291
小知识：
　　在医疗器械注册过程中，确保产品的临床数据管理和分析符合法规要求是获得监管机构批准的关键步骤。临床数据不仅是证明医疗器械安全性和有效性的重要依据，还为产品的市场推广和长期使用提供了科学支持。为了确保临床数据的完整性和可靠性，制造商需要遵循严格的国际标准和指南，如《良好临床实践》(GCP)和ISO 14155，进行临床试验的设计、执行、监测和报告。
　　临床试验的设计应基于明确的研究目的和假设，选择合适的试验类型，如随机对照试验(RCT)、队列研究或病例对照研究等。试验
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中顺洁柔：拟投资5亿元扩建高档生活用纸项目 中顺洁柔（002511）3月5日晚公告称，为促进公司进一步扩大产能，满足西南、西北、云贵市场未来销售增长的需求，增加公司的利润增长点，公司全资子公司中顺洁柔（四川）纸业有限公司（简称“四川中顺”）拟扩建5万吨高档生活用纸项目，总投资额约5亿元。 公告显示，四川中顺扩建的5万吨高档生活用纸项目位于四川省彭州工业开发区。项目拟定建设周期为18个月。项目造纸产能达5万吨/年，加工产