MDAS认证咨询，FDASUNGO作为专业的医疗器械咨询机构，可以帮助企业顺利通过MDSAP审核。需要联系I366 -I555-246，Q Q 2497 08185 在加拿大销售的所有II, III和IV类医疗器械制造商必须在2018年12月31日之前将MDSAP过渡证明文件提交给加拿大卫生部，以维持已有医疗器械许可证的有效性。不能如期提交MDSAP过渡文件的制造商，其持有的医疗器械许可证将根据加拿大医疗器械法规40(1) (f)停止使用。 MDSAP简介 MDSAP是英国医疗器械单一审计计划的初始缩写，被称为“医疗器

1.什么样的企业可以申请MDSAP认证？ 答：生产和经营医疗器械企业都可以申请。 2.对企业资质有什么要求？ 答：企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。 3.贸易公司申请的话会审核供货商

一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景： 医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。 二、国际医疗器械监管机构论坛：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际医疗器械监管

什么是MDSAP认证？MDSAP医疗器械单一审核程序 （SUNGO资深技术顾问，IRCA注册审核员、精通CE、GMP等欧盟法规） 什么是MDSAP认证？MDSAP医疗器械单一审核程序 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 H

一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景 ： 医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。 二、国际医疗器械监管机构论坛：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际医疗器械监管

MDSAP是什么？ MDSAP的法规背景; IMDRF（international Medical Device RegulatorsForum） IMDRF成立于2011年10月，其前身是成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织GHTF（GlobalHarmonization Task Force）； IMDRF是由来自全球医疗器械法规监督机构组成的自愿性组织，其宗旨是加快全球医疗器械法规的协调和统一。 fdasungo.1688.com IMDRF成员： •Australia- Therapeutic Goods Administration 澳大利亚•Brazil- National Health Surveillance Agency (ANVISA) 巴西•Canada- Health Canada 加拿大•China- China Food and Drug Ad

什么是MDSAP认证？

医疗器械MDR认证去哪儿办理？医疗器械MDR认证是什么？ alspe-test.com

SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上。 PART 1 自由销售证书的定义 自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要

European Authorised Representative 背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如：为了提高整体的市场监督效率，欧盟委员会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足最低法

UDI 编码如何申请唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。 器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的

自由销售证书（出口销售证明书）用途： 一、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。 二、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。 三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：比如向贸易方以及贸易国证明：该产品达

欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售

自由销售证书（出口销售证明书）简介： 自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。 产品范围： 原则上，任何产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。 目的国范围： 原则上，任何目的国都有可能要求要自由

177电0560话6992 MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。 一、关于法规过渡期 二、关于MDR 涵盖产品范围和分类规则 三、关于经济运营

ooo##原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。 自由销售证书专家（一三七----60-------------（74------85------65）） 自由销售证书有哪几种形式的？ •//??/自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类：•1.企业自行出具；•2.出口产品和行业的国家主管

自由销售证书，又称为出口销售证明书；英文名称为Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。自由销售证书贸促会认证，则亦称之为自由销售证书CCPIT认证，也可称为自由销售证书商会认证，也即可称为自由销售证书贸促会认证盖章，或也可叫做自由销售证书商会盖章认证。 近年来，企业提交自由销售证明书的申请与日俱增，除药/品、医/疗器械等产品的自由销售证明书由国内专门机构出具外，

FDASUNGO能够同时提供欧盟授权代表、欧盟CE认证、ISO13485、MHRA注册以及欧盟自由销售证明CFS证书一站式服务。FDASUNGO的CFS证书同样能够提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。 FDASUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上 MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟

MDSAP: 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。 旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 该项目已经获得五家监管机构: 美国食药品监督管理局 FDA， 加拿大卫生局 Health Canada， 澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA， 巴西卫生局 ANVISA 日本厚生劳动省 MHLW 并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目

印度中央药品标准控制组织(CDSCO)是负责印度药品和医疗器械的国家监管机构。 该机构正在根据其内部药物技术咨询委员会(DTAB)提交的一份报告采取行动，成立CDSCO下的一个新部门。 DTAB是印度与药品和医疗器械相关技术问题的最高法定决策机构，根据其报告提议，新部门及其工作人员将专门负责医疗器械方面的工作。 对于重症监护设备，例如冠状动脉支架、起搏器、骨科膝关节和髋关节植入物、心脏结构设备、周边设备、内窥镜和体外诊断设备，预

欧盟自由销售证书（出口销售证明书）简介： 自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。 产品范围： 原则上，任何产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。 目的国范围： 原则上，任何目的国都有可能要求要

澳大利亚医疗器械市场在亚太地区仅次于日本和中国，位列第三。国内部分医疗器械厂商对于澳洲市场相对比较陌生，但是在欧美市场越来越成熟的情况下，积极开拓澳洲市场也是广大中国制造商的又一个选择。 在澳大利亚，隶属于健康与老龄部的TGA负责医疗器械的管理。 TGA全称是Therapeutic Goods Administration，其管辖的范围包括药品、血液制品和医疗器械产品。 澳大利亚对于医疗器械准入的管理体系与欧洲较为接近，主要体现在如下几个方面： 1 将医

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。 旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认180SU

加拿大医疗器械注册背景： 加拿大是全球第八大医疗器械单一市场，其80%的医疗器械依赖进口，其中美国产的医疗器械占到50%。但是近年来来自中国、墨西哥和德国的企业也占有比较高的市场份额，并且出现持续增长的态势。 加拿大是世界最大的经济体之一，拥有全球第八大的单一医疗器械市场。2015年为62亿美金同时在稳定增长，预计到2020年会增长到86亿美金。 加拿大80%的医疗器械依靠进口，因此对于海外制造商有很大机会。 诊断器械需求最大，

自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并

MDSAP是什么？ MDSAP由美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国医疗器械监管机构加入并认可的医疗器械审核程序；MDSAP的目标是为医疗设备制造商的质量管理系统提供更有效、更有效和更少负担的监管。MDSAP的实现旨在允许一次审计来满足参与者的监管要求。 MDSAP是基于ISO13485的标准，结合了各个国家医疗器械法规的要求。这个要求可能是医疗器械质量管理体系的要求，也可能是注册等合规的要求。 MDSAP目前还是其实成员国的五个国家予以认可，其余

近年来FDASUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。 一、FDA验厂的概况 FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。 近几年，

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。T（180-07（14-19-21）） 通过MDSAP审核将： • 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担 • 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程） • 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍） • 优化监管资源配置 • 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合 • 多国法规要求一次审核完成 美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。 通过MDSAP审核将： • 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担 • 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程） • 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍） • 优化监管资源配置 • 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合 • 多国法规要求一次审核完成。 美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“

什么是MDSAP认证？ MDSAP医疗器械单一审核程序 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 sun1800714go1921 该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的

1.什么样的企业可以申请MDSAP认证？ 答：生产和经营医疗器械企业都可以申请。 2.对企业资质有什么要求？ 答：企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。 3.贸易公司申请的话会审核供货商

关于欧盟授权代表，很多企业认为欧代所在的国家很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国都在脱欧欢呼。德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。所以

一、MDR简介（177电0560话6992） 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article

MDSAP 认证周期 初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。 认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。 监督审核每年进行一次，MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。 针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。 重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDS

sun(1800 ）714GO（19）21 Opportunities in the Canadian market: 加拿大80%的医疗器械依靠进口，因此对于海外制造商有很大机会。诊断器械需求最大，病人监护设备，耗材，病人辅助设备和牙科设备需求也很大。加拿大医疗器械法规体系成熟，获得510K批准的器械比较容易满足加拿大的法规要求。 Industry challenges in Canada: 在北美范围之外的制造商会面临来自美国制造商的竞争压力。美国控制了加拿大超过一半的医疗器械市场，主要是基于地理上的接近以及两国监管法

一、MDR简介（177电0560话6992） 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article

MDR：1770电5606话992 最近有了解到，有的企业认为CE认证内容更新了，有的觉得说的应该是MDR新医疗器械法规。下面跟大家解释下： 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。 医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD. 制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参

麻烦问一下，如何申请MDSAP证书？我们已经有13485和CE证书，目前想开拓加拿大市场，被告知MDSAP是强制要求，能请教一下如何申请吗？企业需要准备什么资料？

2997246458 2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径 从2019年1月1日开始，加拿大市场对于MDSAP是强制的。 要做加拿大市场的企业申请MDSAP认证就要赶紧哦 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/2

准备和提交技术文件是第一步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器械的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。CE认证过程的基本步骤如下： 1．确定您的医疗器械产品适用于哪个欧盟指令：医疗器械指令（MDD），体外诊断装置指令（IVDD），或者有源植入式医疗器械指令（AIMDD） 2．确定您器械的分类：I类（非灭菌，非测量），I类（灭菌，测量），IIa类，IIb类，或者III类。 3．完成质量管理体系（QMS）。I类（非灭菌，非

510K申请需要多少钱？、 1．FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件： 　　（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者； 　　（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者； 　　（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不

一、MDR简介（微信：1770（5606）992）2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依

一、MDR简介 （微信：1770电5606话992） 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依

自由销售证书，又称为出口销售证明书；英文名称为Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。自由销售证书贸促会认证，则亦称之为自由销售证书CCPIT认证，也可称为自由销售证书商会认证，也即可称为自由销售证书贸促会认证盖章，或也可叫做自由销售证书商会盖章认证。 近年来，企业提交自由销售证明书的申请与日俱增，除药/品、医/疗器械等产品的自由销售证明书由国内专门机构出具外，

FDA验厂会出现哪些审查结果？2018-11-1 - 阅读：35 - 评论：0 近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。 PART 1 FDA工厂审查的概况 FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族