|贴子

2022-01-19
无阀无动力防护口罩申请NIOSH认证（N95）认证流程上海角宿企业管...吧
监管&审查机构：美国国家职业安全研究所，简称：NIOSH 指定标准测试实验室：美国...
2021-10-27
欧盟MDR新规下对医疗器械Basic UDI-DI和UDI-DI的属...上海角宿企业管...吧
【每个UDI-DI都继承了其链接的Basic UDI-DI和器械DI两者的属性】 增加理解的图形 颜...
• 
2021-10-27
欧盟MDR新规下对医疗器械Basic UDI-DI和UDI-上海角宿企业管...吧
欧盟MDR新规下对医疗器械Basic UDI-DI和UDI-DI的属性识别 【每个UDI-DI都继承了其链接...
• 
2021-07-05
找一位常驻德国的代理，要稳定德国留学生吧
我在中国上海，从事医疗器械认证工作，我们有一部分业务需要与德国卫生署（BfArM）进...
2021-01-13
SPICA Services上海角宿企业管...吧
• 
2020-08-28
你的产品真的被FDA批准了吗？上海角宿企业管...吧
经常看到一些企业的公司宣传网站写着:我司通过了FDA认证，获得了FDA的批准。到底是否...
• 
• 
2020-08-28
全球医疗器械唯一标识-UDI 实施指南上海角宿企业管...吧
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生...
• 
• 
• 
2019-05-16
CFS(Certificate of free sale),也称自由销售证明书上海角宿企业管...吧
近几年，集中在埃及、阿根廷、伊朗、沙特阿拉伯等国家和地区客户频繁要求中国医疗器械...
2019-03-11
找一位常驻英国的朋友伦敦吧
我在中国上海，从事医疗器械认证工作，我们有一部分业务需要与英国药监局（MHRA）进行...
2019-03-11
需要找一位英国常驻的朋友英国吧
我在中国上海，从事医疗器械认证工作，我们有一部分业务需要与英国药监局（MHRA）进行...
2018-08-28
医疗器械单一审核程序（MDSAP）上海角宿企业管...吧
1、什么是MDSAP？ 医疗器械单一审核程序（MDSAP）是允许对医疗器械制造商的质量管理体...
2018-08-21
FDA 公布2019财年医疗器械官方费用上海角宿企业管...吧
美国食品药品监督管理局（FDA）近期公布了2019财年（FY）医疗器械付费法案（MDUFA）的...
• 
2018-07-31
510(k) Submission Methods[Premarket Notification...上海角宿企业管...吧
OverviewAn applicant may choose from three types of Premarket Notification 510(k...
2018-07-30
GMP认证上海角宿企业管...吧
【简单介绍】 “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规...
2018-07-30
【ISO13485认证是什么】上海角宿企业管...吧
ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗...
2018-07-26
ISO13485:2016底要准备多少份医疗器械文档？上海角宿企业管...吧
——医疗器械的总体描述，适当时包括设备的分类和器械不同型号的信息(如有)； ——产品特...
2018-07-14
上海角宿企业管理咨询有限公司吧上海角宿企业管...吧
祝贺上海企业管理咨询有限公司贴吧正式开放，欢迎广大朋友关注&谏言。 （角宿承诺...
2018-03-14
FDA注册往这看一苇知青的个人主页
FDA注册往这看
• 
2018-01-23
QSR820是来自美国对医疗器械制造商的质量管理体系要...认证吧
QSR820的定义 QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法...
2018-01-23
医疗器械申报美国510K注册的因缘起由医疗器械吧
510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁...