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2022-08-08
关于 猴痘检测试剂ce认证吧
7月23日，世界卫生组织将猴痘疫情列为“国际关注突发公共卫生事件”。“国际关注的突发公...
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2022-06-21
轮椅和代步车欧盟市场要求ce认证吧
随着社会的发展，高龄化人群越来越多，进而各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的需求也越...
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2022-05-16
什么是UKCA-英代，英国代表ukca吧
UKCA认证里的英代，是什么? 英国代表（UK Representative Person) 我们提供的英国代表...
2022-03-17
抓住IVDD到IVDR最后的过渡期ce认证吧
随着欧盟监管当局2021年12月21日发布的公告：IVDR法规实施日期延期，IVDD过渡期顺延至...
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2022-01-27
采样拭子采样管该如何办理欧盟CE呢？ce认证吧
首先，非灭菌的 ：医用口罩、医用帽子、医用检查手套、医用鞋套、隔离衣、防护服、采...
2022-01-19
FDA注册黄金期fda吧
企业哪个时间段做注册最好呢？ 每年10月 — 12月是美国FDA注册续费期，也是企业注册的...
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2021-12-29
一不小心你的美国FDA注册可能就失效了fda吧
2021年，美国明显加强了对于FDA器械数据库管理的及时性。 对于存在问题的注册会及时采...
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2021-12-17
IVDR转换期体外诊断产品CE认证ce认证吧
结合IVDD指令向IVDR法规转换过渡期的各项政策和法规要求，体外诊断试剂产品应该怎样去...
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2021-11-02
出口欧盟，为什么需要CE欧代ce认证吧
欧盟授权代表(European Authorized Representative) 是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU...
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2021-10-12
卫生产品出口认证ce认证吧
成人纸尿裤、婴儿纸尿裤、拉拉裤、护理垫、卫生巾等产品 欧盟CE、FDA、自由销售证CFS ...
2021-09-15
成人纸尿裤-欧盟CEce认证吧
成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用...
2021-09-10
什么是欧盟注册？ce认证吧
1、欧盟注册 是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经...
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2021-08-25
手术衣- 美国FDA 510Kfda吧
哪些手术衣必须做510(K)注册？ 依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4...
2021-08-17
2022 年 FDA注册费用fda吧
2021年8月2日，美国FDA关于2022年的收费标准已正式公布。其中FDA企业注册和器械列名的...
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2021-06-15
MDR法规下的SRN号码，你申请好了吗？ce认证吧
截止2021年6月10日，在欧盟EUDAMED数据库中已经有427家中国制造商获得了SRN号码。在此...
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2021-05-24
I类医疗设备MDR情况说明ce认证吧
依据MDR（最终实施日期为2021年5月26日），I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面...
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2021-03-24
FDA注册 — 美国代理人fda吧
1.美国代理人（U.S. Agent）介绍 美国食品药品监督管理局（FDA）规定，美国以外的医疗...
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2021-03-18
EU MDR 和 UKCA有哪些差异？ukca吧
自英国脱欧并确定自身独立的合格评定制度以来，许多制造商都面临着既需要满足欧盟法规...
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2021-03-18
EU MDR 和 UKCA有哪些差异？ce认证吧
自英国脱欧并确定自身独立的合格评定制度以来，许多制造商都面临着既需要满足欧盟法规...
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2021-01-26
MDR标签设计ce认证吧
新的欧盟医疗器械法规（EU MRDs）将对在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签流...
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