“成也萧何,败也萧何”!在进口泵只能使用专用输液器时,在监管还不健全的前提下,生产耗材开放的输液泵能够取得暂时的成功,完全是意料之中的。
“此一时也,彼一时也”! 现阶段输液泵的市场已经推广到了乡镇一级的医院了,适用环境复杂了N倍;耗材的品牌、规格和材质更加多元化;要是耗材开放的输液泵不出现医疗事故,那才是怪事。
“魔高一尺,道高一丈”!国家陆续推出国标GB9706.27-2007《输液泵输液控制器注专用安全要求》;卫生部7月1日发布实施了《医疗器械召回管理办法》;国药局7月29日发布了“2011年第4期不良事件通告:输液泵注射泵流速控制异常的警告”;北京市药局近期内启动了“输液泵生产再评价工作”。所有这些法规和措施都能有效遏制输液泵注射泵耗材不配套产生的诸多风险。
北京市药监局乃至国药局可能采取三种强制措施:限时召回所有耗材开放的输液泵;整改后方能上市销售;4年一次重新取证时按照新法规严格把关要求。即使是最弱的措施也需要输液泵厂家在一两年内彻底解决耗材混淆和不配套的风险控制问题。
时不我待,不要观望,赶快行动吧!
“此一时也,彼一时也”! 现阶段输液泵的市场已经推广到了乡镇一级的医院了,适用环境复杂了N倍;耗材的品牌、规格和材质更加多元化;要是耗材开放的输液泵不出现医疗事故,那才是怪事。
“魔高一尺,道高一丈”!国家陆续推出国标GB9706.27-2007《输液泵输液控制器注专用安全要求》;卫生部7月1日发布实施了《医疗器械召回管理办法》;国药局7月29日发布了“2011年第4期不良事件通告:输液泵注射泵流速控制异常的警告”;北京市药局近期内启动了“输液泵生产再评价工作”。所有这些法规和措施都能有效遏制输液泵注射泵耗材不配套产生的诸多风险。
北京市药监局乃至国药局可能采取三种强制措施:限时召回所有耗材开放的输液泵;整改后方能上市销售;4年一次重新取证时按照新法规严格把关要求。即使是最弱的措施也需要输液泵厂家在一两年内彻底解决耗材混淆和不配套的风险控制问题。
时不我待,不要观望,赶快行动吧!