近日，光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后，公司的股票迅速下跌了37%。光谱制药公司预计其结直肠癌药物Fusilev2013年的总收入在8000万美元至9000万美元之间，远低于2012年的2.04亿美元。究竟什么原因导致公司旗舰产品的销售业绩出现如此大的下滑呢？答案就是仿制药，这也是制药公司必须要面对的既熟悉而又致命的一个“罪魁祸首”。每家制药公司都清楚他们在和时间赛跑。根据FDA的规定，专利权从申请日期开始计算只能有20年的期限。制药公司有时会对药物的另一化学形式或给药方式申请专利，以达到延长专利权的目的，但专利权最终还是会到期的。由于药物的专利在到期之前并不能阻止像梯瓦制药这样的公司开发其仿制药，所以一旦品牌药物的专利到期，其仿制药几乎就会在瞬间对市场造成冲击。拿辉瑞用于降低胆固醇的奇效药物立普妥来说，2010年立普妥的销售额达到107亿美元。2011年9月立普妥的专利权到期。专利权到期后的头6个月，华生和兰伯西两家制药公司的立普妥仿制药便被许可上市销售。在仿制药冲击市场的头两个星期，品牌药物立普妥的销售额就被削去了一半。虽然只有两家公司在生产立普妥仿制药，但作为第一代仿制药其价格已经远远低于品牌药物立普妥。 2010年，IMS医疗信息研究所报道说，在品牌药物失去专利权之后，其仿制药在6个月之内就会占领品牌药物80%的市场。2011年，仿制药占据了所有处方药物销售额的80%。 2013年将要失去专利保护的药品中，最值得注意的是比较畅销的止痛药奥施康定(Oxycontin)。2011年，普度制药生产的奥施康定销售额达到28亿美元。根据华尔街日报消息，普度制药打算申请将奥施康定的专利权延长至2025年。择泰(Zometa)被用来治疗癌症的一些副作用，其2010年的销售额为15亿美元，而择泰的专利权就在3月份到期。择泰的制造商诺华制药由于不能表明该药物可以减缓乳腺癌的进展，所以其试图延长择泰专利权的想法没能实现。而诺华的另一产品唑来膦酸(Reclast)，也将面临着专利权到期的局面。品牌药物的专利权到期对任何制药公司来说几乎都是一个巨大的冲击，但对于诺华，这两个产品的销售额仅仅占公司销售总额的3%。 2013年其它专利权将要到期的产品有安进的非格司亭(Neupogen)，强生的普罗克里特(Procrit)和雷贝拉唑(Aciphex)，默沙东的替莫唑胺(Temodar)和利扎曲坦(Maxalt)，以及礼来的欣百达(Cymbalta)和优泌乐(Humalog)。（生物谷Bioon.com)
关键词：药企,仿制药信息来源:丁香园