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第三期的医疗器械临床试验是要做的项目的?

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  从产品来看,我国在高科技医疗设备领域技术相对落后,2013年我国医疗器械高端产品25%,中低端产品则占75%。在我国出口的高端器械类产品中,美国ge、荷兰飞利浦、日立等在华外资公司的产品约占近八成,我国本土企业高端产品制造力不足,国内的高端医疗器械市场被ge、西门子和飞利浦等外资公司把持。中低端产品,例如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、b超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面,我国的产量世界第一。近年来我国前十大企业生产总值快速增长,所占行业市场规模的比例逐年上升。20世纪以来一直保持着高速增长,平均增幅一直保持在12%-15%的水平。随着中国经济不断发展,我国医疗器械行业发展迅速,现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。
  在申请医疗器械注册的企业来说,医疗器械医疗器械临床试验的的这个项目的问题也不会少的,有问题就应该好好的去解决,不要让问题烂在自己的心里,要不然到时候出现问题的话,就后悔莫及了。我们奥咨达医疗器械服务集团本着服务大众的心理,现在就来分享我们的经验给大家知道。


1楼2014-11-18 11:20回复
      Ⅲ期医疗器械临床试验
      治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
      Ⅲ期医疗器械临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些药物类别,如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响,还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等,则Ⅱ期医疗器械临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数,还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计,并做出周密的安排,才能获得科学的结论。
      大家看的明白吗?如果不明白不要紧的,你也可以点击进入我们奥咨达医疗器械服务集团的官网,就可以有我们可爱的客服美眉为你解答的!


    2楼2014-11-18 11:21
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      医疗器械临床试验也分期吗


      IP属地:广东3楼2020-04-15 17:58
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