随着我国医疗器械法规的更新和大力的推动下,医疗器械这个行业已经在飞速的发展了。从目前来看,我国医疗器械市场依然以进口产品为主,毕竟多年的垄断局面很难一朝打破,而我国的医疗器械企业现状也决定了行业要整体提升还需要一个较长的过程。我国医疗器械行业中小企业多,这些企业底子薄、技术差,所以大都生产附加值不高的中低端产品,想要加速发展绝非易事。
今天我们就来说一下济南医疗器械经营许可证变更怎么做!
医疗器械经营许可证申报条件:
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更;许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更;登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
一、许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提以下所涉及变更内容的有关资料。
1.医疗器械经营许可变更申请表(请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印);
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明;
11.其他证明材料。
二、登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向市食品药品监督管理部门办理变更手续。
以上申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录(一式一份),复印件加盖公章后与电子版一并提交。
我想大家都可以看出来了,这样的程序有多么的复杂,所以在不熟悉流程情况下,我建议大家可以找奥咨达医疗器械集团这家企业不仅拥有众多分公司和优秀人才,他们更加是只专注于医疗器械领域十年以上的企业。
今天我们就来说一下济南医疗器械经营许可证变更怎么做!
医疗器械经营许可证申报条件:
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更;许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更;登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
一、许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提以下所涉及变更内容的有关资料。
1.医疗器械经营许可变更申请表(请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印);
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明;
11.其他证明材料。
二、登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向市食品药品监督管理部门办理变更手续。
以上申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录(一式一份),复印件加盖公章后与电子版一并提交。
我想大家都可以看出来了,这样的程序有多么的复杂,所以在不熟悉流程情况下,我建议大家可以找奥咨达医疗器械集团这家企业不仅拥有众多分公司和优秀人才,他们更加是只专注于医疗器械领域十年以上的企业。
