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据Collegium近日报道，9月11日美国食品药品监督管理局(FDA)下属麻醉、止痛药物产品咨询委员会和药物安全、风险管理咨询委员会投票一致支持药物Xtampza ER(羟考酮缓释胶囊)的批准，用于满足那些严重程度达到需要每日、全天候、长期地使用阿片类药物的疼痛疾病的治疗及替代治疗方案存在缺陷的疗法。
Xtampza ER作为Collegium最重要的候选药物，是一个抗滥用、缓释羟考酮口服制剂。FDA方面表示，在对Xtampza ER的审查过程中将会考虑咨询委员会的建议，并计划在2015年10月12日完成对Xtampza ER新药申请的审查。
Collegium制药的首席执行官说：“我们很高兴FDA咨询委员会建议批准Xtampza ER，我们期待FDA的最终审查。”
Xtampza的有效成分是羟考酮，含有该成分的速效、缓释药品已经在FDA及世界其他多个监管机构获批。Collegium只要采用了其专有的DETERx抗滥用技术开发Xtampza，有效解决了常用使用方法造成的滥用问题。
Collegium制药的临床前研究及临床研究表明，Xtampza胶囊可以移除囊壳，撒在食物中，直接口服或者通过喂养管给药，且不影响其药物释放度、安全性及抗滥用特征。这与药物OxyContin OP恰好相反，OxyContin OP处方中明确警告，通过破碎、溶解或者咀嚼给药可能引发药物快速释放，甚至可能造成致命剂量的药物吸收。慢性疼痛患者在美国就多达1100万，Collegium坚信，如果Xtampza成功获批，定能有效解决慢性疼痛的疼痛管控及药物难以下咽的问题。
据Collegium近日报道，9月11日美国食品药品监督管理局(FDA)下属麻醉、止痛药物产品咨询委员会和药物安全、风险管理咨询委员会投票一致支持药物Xtampza ER(羟考酮缓释胶囊)的批准，用于满足那些严重程度达到需要每日、全天候、长期地使用阿片类药物的疼痛疾病的治疗及替代治疗方案存在缺陷的疗法。
Xtampza ER作为Collegium最重要的候选药物，是一个抗滥用、缓释羟考酮口服制剂。FDA方面表示，在对Xtampza ER的审查过程中将会考虑咨询委员会的建议，并计划在2015年10月12日完成对Xtampza ER新药申请的审查。
Collegium制药的首席执行官说：“我们很高兴FDA咨询委员会建议批准Xtampza ER，我们期待FDA的最终审查。”
Xtampza的有效成分是羟考酮，含有该成分的速效、缓释药品已经在FDA及世界其他多个监管机构获批。Collegium只要采用了其专有的DETERx抗滥用技术开发Xtampza，有效解决了常用使用方法造成的滥用问题。
Collegium制药的临床前研究及临床研究表明，Xtampza胶囊可以移除囊壳，撒在食物中，直接口服或者通过喂养管给药，且不影响其药物释放度、安全性及抗滥用特征。这与药物OxyContin OP恰好相反，OxyContin OP处方中明确警告，通过破碎、溶解或者咀嚼给药可能引发药物快速释放，甚至可能造成致命剂量的药物吸收。慢性疼痛患者在美国就多达1100万，Collegium坚信，如果Xtampza成功获批，定能有效解决慢性疼痛的疼痛管控及药物难以下咽的问题。
