本人从事医疗器械产品注册和质量管理体系建立、运行工作，具有11年工作经验。
产品技术要求、注册检验、电磁兼容整改、产品临床资料（临床方案、临床跟踪、统计分析）、综述资料、研究资料、风险分析资料等注册申请材料的编写。
质量管理体系中各级文件、记录的编写和指导。
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