FDA 对医疗器械生产的质量体系要求 FDA GMP: 21CFR QSR82021CFR QSR820是在ISO13485的基础上加入美国国家规定的相关质量体系。大部分的医疗器械的制造商都必须遵循FDA QSR820，以避免生产不合格产品。
FDA 对其海内外的制造商都会进行工厂检查，采取抽查形式，一旦发现严重不符合，将被签发警告性（Warning Letter），相关产品可能立即被美国海关扣留。
美国FDA在中国设立了唯一的海外办事处，专门负责FDA工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者不接受审核，都可能导致失去美国市场。
如果被抽到FDA验厂，FDA现场检查前，要第一时间根据现有情况并结合相关法规，立即开展QSR820体系的建设工作。
大致包含内容如下：
1. 调研、诊断，了解企业现状；
2. QSR 820相关培训；
3. 多期整改；
4. 内审与管审；
5. 模拟FDA验厂；
6. 迎接采购商或FDA官方验厂；
7. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。