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山东鲁抗医药股份有限公司科研项目 通过国家科技成果评价

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2017年5月24日,第三方专业科技成果评价机构——中科合创(北京)科技成果评价中心在济南依据科技部《科学技术评价办法》的有关规定,按照科技成果评价的标准及程序,本着科学、独立、客观、公正的原则,组织专家对山东鲁抗医药股份有限公司完成的“恩替卡韦及分散片产业化关键技术创新及应用”、“利福喷丁分散片研制及产业化”和“头孢孟多酯钠的研制与产业化”项目分别进行了科技成果评价。
据悉,此次评价会的专家由山东大学药学院教授翟光喜,中国计量科学研究院医学与生物计量研究所教授级高工万国庆,首都医科大学教授吴霞,山东省药物研究院教授张兰英,山东省食品药品检验研究院副主任药师牛冲,山东大学药学院教授黄贵华,齐鲁医院教授郭瑞臣等组成。
经过专家评审,认为恩替卡韦及分散片产业化关键技术创新及应用项目以环戊二烯二聚体为起始原料,设计恩替卡韦合成路线,优化了产业化反应条件;在中间体(1S, 2S, 3S, 5S)-5-(2-氨基-6-苄基-9H-嘌呤-9-基)-3-苄氧基-2-[(苄氧基)甲基]环戊醇的合成中,选择烷基化试剂氢化钠替代氢化锂,并采用高效催化剂冠醚,使收率由33%提高到72.8%;在产品精制中以纯水加少量有机溶剂(丙酮)为溶剂的精制方法,可减少产品溶剂残留和对映异构体的产生,提高了产品质量,降低了生产成本。产品质量稳定,且进一步提高了对杂质的控制限度,产品符合国家标准、USP40、EP9.0质量标准。项目产品属于新型鸟嘌呤核苷类似物,具有抗病毒作用强、副作用小、临床耐药发生率低的优点,人体生物等效性试验表明,恩替卡韦分散片(商品名:木畅)与市售片剂生物等效。恩替卡韦为化学药品3.1类,在替代进口药品的同时填补国内空白。成果达到国际同类产品先进水平;利福喷丁分散片研制及产业化项目填补了国内空白,上市后取得了较好的社会和经济效益,临床应用前景广阔。利福喷丁分散片为国内独家产品,处方工艺先进合理,选用的强力崩解剂能使片剂迅速崩解,具有良好的水分散性能,能适应更广泛的患病人群的不同需求(特别适合于吞咽有困难的老年人和小孩)。成果达到国内同类产品领先水平;头孢孟多酯钠的研制与产业化项目采用自产的7-ACA为起始原料制备头孢孟多酯钠原料,合成工艺先进合理,特别是酰化过程加入催化剂(N,N-二甲基甲酰胺),缩短了反应周期;精制工艺采用单一溶媒体系,有利于溶媒回收;优化了中试及生产工艺;产品晶型规则、均匀,易于干燥,质量稳定。降低了生产成本,提高了产品质量。三废治理方案符合环保要求。成果达到国内同类产品领先水平。经专家组全面审核,与会专家一致同意,“恩替卡韦及分散片产业化关键技术创新及应用”、 “利福喷丁分散片研制及产业化”和“头孢孟多酯钠的研制与产业化”项目分别通过科技成果评价。


IP属地:美国1楼2017-07-19 16:24回复