对于任何医疗器械产品，企业都需进行企业FDA登记注册（Registration）和FDA认证产品列名（Listing）
FDA登记实施对象任何医疗器械产品Ⅰ类比例 47%左右Ⅱ类比例 46%左右，对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行FDA登记、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA登记递交510（K）申请即PMN。