固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提,溶出的速度和程度称溶出度。
如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有存在大问题。另一方面,药物如果溶出速度太快,就会产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,达不到应有的治疗效果。
作为上市制药企业,碧康生产的黑盒9291等产品是面向全球药品市场开发的一款标准仿制药,其上述三个指标均与原研药做到严格一致,尤其是溶出度。
INcepta药厂产的白盒9291,为控制成本,使定价更低,省去部分工艺流程,所以导致药物的溶出度与原研药存在较大差距。