一次性射频热凝电极套管针是专门用于疼痛射频控温热凝器的耗材，目前市场上已经鱼目混珠。
为了让医生和患者能使用合格、合法的医疗器械，避免不必要的医疗事故和其他风险，作为射频控温热凝器的厂家，北京北琪医疗科技有限公司有责任和义务将识别该产品真伪的方法向广大的射频用户详细阐述，全文如下：
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正品一次性射频热凝电极套管针的CFDA注册证及产品特征
作为一次性无菌医疗产品，射频热凝电极套管针（英文：RF Cannula）在中国的管理类别属III类6815注射穿刺器械，根据《医疗器械注册管理办法》 第二条规定，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定申请注册或者办理备案。
经查，目前中国医疗器械市场上的一次性射频套管针，都是国外进口的，没有国产产品。登录CFDA官网，查询国产器械+射频+套管的数据，显示国产器械0条，见下图：

以德国英诺曼德医疗科技有限公司一次性射频热凝电极套管针产品RF Cannula（CFDA医疗器械注册号：国械注进20173157075）为例（见下图），在其医疗器械注册证上的结构及组成中，明确显示覆盖有绝缘保护层，适用范围为与射频控温热凝器配套使用。

此类进口产品的长度与直径与射频控温热凝器的手术电极完全匹配，绝缘保护层的材质、厚度，附着牢固度等完全符合安全标准。并通过CE认证，其安全性已得到验证。
换句话说，首先，射频专用的一次性射频套管针必须要有CFDA的进字号医疗器械注册证，其次注册证上必须载明：
①结构及组成中，明确显示该产品有绝缘保护层；
②适用范围为与射频控温热凝器配套使用，或者用于疼痛射频热凝的治疗等。
二者必具其一。
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细数假冒产品几宗罪
目前市场上的假冒伪劣产品大都是用类似产品的注册证误导消费者，比如：一次性使用麻醉用针，一次性麻醉穿刺针等，这些针注册证上是没有绝缘层的，不能与射频控温热凝器配套使用，但实际供货产品却有绝缘层，属于假冒产品，质量不合格，证件不合法、合规。
例如：

经CFDA官网查询，注册证显示同属III类6815注射穿刺器械，结构及组成里并不含绝缘保护层，适用范围也仅用于患者施行麻醉时穿刺、注射药物用，不是配合射频控温热凝器使用的专用耗材。
再换句话说，以上产品属于套用CFDA注册证：
1、临床范围不同，超临床范围使用
2、产品结构完全不同，非同一产品，属于假冒伪劣产品、无证产品
上述违法行为，存在风险有：
1、“一次性用麻醉用针”的绝缘涂层未经过生物相容实验，材料毒性未知，给病人带来的影响未知
2、绝缘涂层毒性带来的病人后遗症所引起的医疗纠纷
3、使用非法医疗器械带来医患矛盾、法律惩戒
4、长度和直径与手术电极不匹配，导致临床治疗过程中测温不准，影响临床疗效和其他未知风险
5、“一次性用麻醉用针”绝缘涂层未经电性能测试，电气绝缘未知
6、一次性灭菌包装灭菌可靠性未知，增加感染风险。
销售和使用此类产品是对病人极其不负责任，涉及道德和法律双重问题。
总之，作为医疗器械的经营者和使用者，有义务恪守社会公德，遵纪守法保障病患的合法权益。9月21日国家药品监督管理局决定在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，就是要整治医疗器械生产经营使用环节中的各种违法行为，还病患一个放心可靠的治疗环境，还市场一个公平的竞争环境，上述套用注册证生产假冒伪劣产品的行为已经涉嫌违反《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械监督管理条例》等法律，等待他们的将是法律的惩处。