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阿特朱单抗说明书Tecentriq/金诺海外医疗

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批准治疗:2016年5月18日;公司:Genentech,Inc.
FDA为批准对膀胱癌新靶向治疗。Tecentriq是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂。FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任RichardPazdur,M.D.说:“Tecentriq提供这些患者一个新治疗靶向PD-L1通路,”“产品阻断PD-1/PD-L1的机制部分地与机体的免疫系统和它的与癌细胞间相互作用相互关系有关。”突破性治疗指定,优先审批状态和加速批准
处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用TECENTRIQ所需所有资料。请参阅TECENTRIQ完整处方资料。TECENTRIQTM(atezolizumab)注射液,为静脉使用美国初次批准:2016适应证和用途
TECENTRIQ是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者:⑵含铂化疗期间或后有疾病进展(1)⑵用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展(1)这个适应证在加快批准下被根据肿瘤反应率和反应时间批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验临床获益的确证和描述。(1,14)
剂量和给药方法
每3周给予1200mg作为一次静脉输注历时60分。
(2.1)静脉输注前稀释。
(2.3)剂型和规格注射液:1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中
(3)禁忌证无。
(4)警告和注意事项●免疫相关肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。
(5.1)●免疫相关肝炎:监视肝功能变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。
(5.2)●免疫相关结肠炎:对中度不给或严重,和对危及生命结肠炎永久地终止。
(5.3)●免疫相关内分泌病
实物照片和实景照片



1楼2018-11-04 13:56回复