ISO 13485是专为医疗设备制造商，设计人员和开发人员设计的质量管理系统，与美国FDA 21 CFR 820类似.ISO 13485的实施有助于组织保持医疗设备的质量和一致性，而且是对他们的客户关于他们的产品质量。 ISO 13485是CE标志的强制性要求，这是进入欧洲医疗设备市场的关键。
舜欧CE认证机构ISO 13485实施中提供全面的帮助，其中包括：
文档 - 质量手册和程序
证据 - 生成记录
培训 - 团队成员对ISO 13485的认识
内部质量审核 - 团队成员之间的计划审核
第三方审核 - 由审核员认证机构团队进行的计划审核
维护 - 全年及以后维护ISO 13485系统
ISO 13485：2016认证的成本
ISO 13485：2016认证的成本因组织而异，取决于各种因素，如 -
ISO 13485的范围
设备数量
制造过程
在职员工人数
制造车间面积
选择通知机构/注册商/认证机构