全球干细胞临床研究现状与展望
(四)国内干细胞临床研究现状
我国干细胞基础研究走在全球前列，但在干细胞临床研究方面仍较缓慢。我国在clinicaltrials注册干细胞临床试验467项，更多的干细胞研究可能没有注册。
我国尽管尚无干细胞药物上市，但国家高度重视干细胞科技的发展，干细胞被纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“健康中国2030”规划纲要》。一方面我国社会有众多重大疾病的健康需求，另一方面在干细胞研发领域，中国既不缺人才也不缺资金，更不缺临床经验。但是缺乏科学高效的审批制度和严格规范的监管政策曾处处掣肘中国干细胞临床研究。
2009年，原卫生部出台文件，将干细胞划为“第三类治疗技术”，并划在首批允许临床应用的第三类医疗技术目录之外，认为其涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需规范、验证，应受到严格管制。
2012年1月，由于市场乱象，原卫生部两次发文，要求停止在治疗与临床试验中试用任何未经批准的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。
2013年，原卫生部就干细胞临床应用的监管政策发布征求意见稿。2015年再次发布，正式文件却迟迟未见出台。同年，《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被取消。因为这段时间的停摆，我国的干细胞临床研究无论研究例数、对应疾病种类、细胞类型都不如欧美等发达国家。
2015年8月，国家卫计委和食药监总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，干细胞临床研究管理才步向正轨。
管理办法规定医疗机构为责任主体，开展不收取费用的干细胞临床研究。医疗机构须先完成国家干细胞临床研究机构备案与项目备案。
机构备案方面，截至2018年8月，我国共有102家机构在两委局完成了干细胞临床研究机构备案，12家部队医院在中国人民解放军总后勤部完成了干细胞临床研究机构备案。项目备案方面，继第一批7家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，2018年5月和9月共有14家机构19个干细胞临床研究项目按照管理办法规定完成了国家卫计委备案。
备案项目方面，有21项使用的细胞类型为间充质干细胞，5项为胚胎干细胞，1项为支气管基底层细胞，涉及包括重度溃疡性结肠炎、银屑病、骨修复、空鼻综合征、子宫内膜瘢痕化及薄型内膜所致不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、失代偿期乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤等多种疾病，部分临床研究项目
(四)国内干细胞临床研究现状
我国干细胞基础研究走在全球前列，但在干细胞临床研究方面仍较缓慢。我国在clinicaltrials注册干细胞临床试验467项，更多的干细胞研究可能没有注册。
我国尽管尚无干细胞药物上市，但国家高度重视干细胞科技的发展，干细胞被纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“健康中国2030”规划纲要》。一方面我国社会有众多重大疾病的健康需求，另一方面在干细胞研发领域，中国既不缺人才也不缺资金，更不缺临床经验。但是缺乏科学高效的审批制度和严格规范的监管政策曾处处掣肘中国干细胞临床研究。
2009年，原卫生部出台文件，将干细胞划为“第三类治疗技术”，并划在首批允许临床应用的第三类医疗技术目录之外，认为其涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需规范、验证，应受到严格管制。
2012年1月，由于市场乱象，原卫生部两次发文，要求停止在治疗与临床试验中试用任何未经批准的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。
2013年，原卫生部就干细胞临床应用的监管政策发布征求意见稿。2015年再次发布，正式文件却迟迟未见出台。同年，《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被取消。因为这段时间的停摆，我国的干细胞临床研究无论研究例数、对应疾病种类、细胞类型都不如欧美等发达国家。
2015年8月，国家卫计委和食药监总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，干细胞临床研究管理才步向正轨。
管理办法规定医疗机构为责任主体，开展不收取费用的干细胞临床研究。医疗机构须先完成国家干细胞临床研究机构备案与项目备案。
机构备案方面，截至2018年8月，我国共有102家机构在两委局完成了干细胞临床研究机构备案，12家部队医院在中国人民解放军总后勤部完成了干细胞临床研究机构备案。项目备案方面，继第一批7家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，2018年5月和9月共有14家机构19个干细胞临床研究项目按照管理办法规定完成了国家卫计委备案。
备案项目方面，有21项使用的细胞类型为间充质干细胞，5项为胚胎干细胞，1项为支气管基底层细胞，涉及包括重度溃疡性结肠炎、银屑病、骨修复、空鼻综合征、子宫内膜瘢痕化及薄型内膜所致不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、失代偿期乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤等多种疾病，部分临床研究项目
