(2)生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应的评估报告。生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生泄漏或差错。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。

高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;上述空气净化系统,其排风应当经过净化处理。

配伍选择题
[1～2]
A.炔诺酮 B.氮芥
C.卡介苗 D.顺铂
E.环磷酰胺
1.必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是
2.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是
【答案】AC。解析：炔诺酮属于性激素类避孕药品，必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。卡介苗属于生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。环磷酰胺、氮芥、顺铂属于细胞毒性类药品，应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。