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数字化医疗器械CRO已成大势所趋

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创新型CRO科技平台南京西格玛医学,从信息流通的角度切入,保障疫情期间的临床试验有序开展。
南京西格玛医学是 作为一家较早开展互联网+的医疗器械CRO公司。 西格玛开发了互联网+业务主要分为:1、数据管理和统计分析服务;2、临床试验管理系统,目前已经打通医疗器械临床试验与系统的闭环。主要由以下几个部分:
1、数据管理和统计分析服务;在当前医疗器械项目普遍采用纸质资料及Epidata基础上,西格玛在医疗器械业内率先推出免费的电子数据采集OC系统,在数据录入及管理、质疑等阶段进行留痕,完全严格遵循ICH、NMPA发布的有关法律法规和指导原则,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求。同时,使用该系统的项目多次通过省局和国家局的医疗器械临床试验现场核查。
2、远程监查系统;作为一家CRO公司,临床试验监查成为疫情下一个痛点,西格玛使用BETA系统进行试验全程数据记录,无论On-site还是远程随访的原始数据均可完整采集。可使试验过程清晰在线,数据生成动作标准化,从源头保证试验数据的质量,为远程监查提供了技术保障
3、临床试验管理系统SaaS服务是Software-as-a-Service软件即业务服务,西格玛公司租用阿里云服务器,临床试验管理系统(CTMS)在阿里云服务器上运行,西格玛技术人员始终监控CTMS的运行情况,一直平稳运行,未出现宕机、延时和降速等不利运行情况。


IP属地:湖北1楼2020-03-25 12:13回复