经常看到一些企业的公司宣传网站写着:我司通过了FDA认证，获得了FDA的批准。到底是否真的获得批准呢？FDA批准了些什么呢？让我们来了解下吧，也许你会很感兴趣。
FDA是由美国国会建立的权威机构，它监管的范围很广泛。它主要负责通过监管人类药物和生物制品，动物药物，医疗器械，烟草制品，食品（包括动物食品），化妆品和辐射类的电子产品来保护公众的健康。
不是所有的产品都要在上市前通过FDA的批准的。这里所说的批准指的是，在产品上市之前，必须由FDA专家对其安全性和有效性进行审查并获得机构的批准。部分情况下，FDA的执法工作着眼于已售出的产品。即便如此，FDA仍对其具有监管权限，以便在出现安全问题时及时采取行动。
下面，我将对FDA的产品监管指南以及是否获得其批准做具体解释。
--FDA对企业的监管和审批
FDA不“批准”医疗保健机构，实验室或制造商。除非有豁免，否则美国国内或国外食品，药品以及绝大多数器械的所有者和经营者必须在FDA注册。血液和组织企业也必须向该机构注册。但注册不等于批准。在FDA备案或注册的机构，FDA有权对其进行检查，以验证它们是否符合适用的良好生产规范（GMP）。但通常会在注册后抽查。
有个特殊的设备要注意下：乳房x光检查设备必须通过FDA认证，并且必须在患者可以看到的地方展示FDA证书。该证书应表明该设施已达到提供优质乳腺拍照技术的严格标准。
--FDA对医疗器械的监管和批准
FDA根据风险对器械进行分类：
最高风险的设备(III类)，如机械心脏瓣膜和植入式输液泵，在上市前通常需要FDA上市前的批准申请。制造商必须以充分、有效的科学证据来证明这些设备对其预期用途是安全和有效的，才可以获得FDA的批准。
对于中度风险医疗设备(II类)(例如透析设备和许多类型的导管)，一旦证明该设备实质上等同于合法销售的不需要上市前批准的设备，FDA“批准”其上市。
对用户造成伤害的风险很小的设备（I类）（例如，无动力吸乳器，弹性绷带，压舌器等）仅受通用控制，并且大多数不受上市前通知要求的限制。
--FDA对药品的监管和批准
新药和某些生物制剂必须被FDA证明是安全和有效的，公司才能在美国市场上销售。需要批准的生物制剂包括治疗性蛋白、疫苗、细胞疗法以及血液和血液制品。制造商还必须证明他们能够根据联邦法规的质量标准生产药品。
--FDA对人体细胞和组织的监管和批准
所有拟用于人类的人类细胞和组织——统称为人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品——都受到监管，以防止传染病的传播。那些会带来额外风险的药物在上市前也需要得到FDA的批准。细胞和组织包括骨、皮肤、角膜、韧带、肌腱、硬脑膜、心脏瓣膜和再生组织。
--FDA对烟草制品的监管和批准
FDA认为，没有安全的烟草制品。因此FDA评估医疗产品的安全有效标准不适用于烟草产品。取而代之的，FDA根据一项公共健康标准来管理烟草产品，该标准考虑到烟草产品对全体人口的风险。为了在美国合法销售或分销新烟草产品，制造商必须收到FDA的书面命令，即销售令。有三种途径可将烟草产品推向市场：售前烟草申请，实质等同申请或豁免实质等同。
销售令并不表明烟草产品是安全的或“已获批准”的。这意味着制造商遵守了法律规定，将其产品推向市场。
--FDA对食品的监管和批准
食品不必经过FDA的上市前批准。FDA要求食品的所有者和经营者必须在FDA注册，并接受FDA检查以验证其是否符合食品的良好生产规范（GMP）。
--FDA对食品添加剂的监管和批准
在某些成分被用于食品之前，FDA有权对成分进行审批。包括食品添加剂，如特意添加到食品中的物质，以及颜色添加剂。
在食品中添加新的食品添加剂的企业有责任向FDA提供信息证明添加剂是安全的。一些食品添加剂是与食品接触的物质，会迁移至食物中。这类需要做迁移测试，FDA审核不反对后，可在美国合法销售。
--FDA对食品标签的监管和批准
FDA要求大多数食物（包括膳食补充剂）上都应显示营养信息。此外，食品上的任何声明必须是真实的，不可故意误导使用者。
--FDA对医疗食品的监管和批准
医用食品不必经过FDA的上市前批准。但医用食品公司必须遵守其他要求，如良好的生产规范和食品设施的注册。医用食品的标签上不必包含营养信息，但标签上的任何声明都必须真实无误。
--FDA对化妆品的监管和批准
化妆品和成分及其标签在上市前不需要FDA的批准（颜色添加剂(除了煤焦油染发剂)除外）。化妆品企业必须保证其预期用途的安全并正确张贴标签。
最后还要提醒下大家，FDA的LOGO仅供其政府在正式场合使用，不得使用该LOGO歪曲FDA，或暗示FDA认可任何组织，产品或服务。
FDA是由美国国会建立的权威机构，它监管的范围很广泛。它主要负责通过监管人类药物和生物制品，动物药物，医疗器械，烟草制品，食品（包括动物食品），化妆品和辐射类的电子产品来保护公众的健康。
不是所有的产品都要在上市前通过FDA的批准的。这里所说的批准指的是，在产品上市之前，必须由FDA专家对其安全性和有效性进行审查并获得机构的批准。部分情况下，FDA的执法工作着眼于已售出的产品。即便如此，FDA仍对其具有监管权限，以便在出现安全问题时及时采取行动。
下面，我将对FDA的产品监管指南以及是否获得其批准做具体解释。
--FDA对企业的监管和审批
FDA不“批准”医疗保健机构，实验室或制造商。除非有豁免，否则美国国内或国外食品，药品以及绝大多数器械的所有者和经营者必须在FDA注册。血液和组织企业也必须向该机构注册。但注册不等于批准。在FDA备案或注册的机构，FDA有权对其进行检查，以验证它们是否符合适用的良好生产规范（GMP）。但通常会在注册后抽查。
有个特殊的设备要注意下：乳房x光检查设备必须通过FDA认证，并且必须在患者可以看到的地方展示FDA证书。该证书应表明该设施已达到提供优质乳腺拍照技术的严格标准。
--FDA对医疗器械的监管和批准
FDA根据风险对器械进行分类：
最高风险的设备(III类)，如机械心脏瓣膜和植入式输液泵，在上市前通常需要FDA上市前的批准申请。制造商必须以充分、有效的科学证据来证明这些设备对其预期用途是安全和有效的，才可以获得FDA的批准。
对于中度风险医疗设备(II类)(例如透析设备和许多类型的导管)，一旦证明该设备实质上等同于合法销售的不需要上市前批准的设备，FDA“批准”其上市。
对用户造成伤害的风险很小的设备（I类）（例如，无动力吸乳器，弹性绷带，压舌器等）仅受通用控制，并且大多数不受上市前通知要求的限制。
--FDA对药品的监管和批准
新药和某些生物制剂必须被FDA证明是安全和有效的，公司才能在美国市场上销售。需要批准的生物制剂包括治疗性蛋白、疫苗、细胞疗法以及血液和血液制品。制造商还必须证明他们能够根据联邦法规的质量标准生产药品。
--FDA对人体细胞和组织的监管和批准
所有拟用于人类的人类细胞和组织——统称为人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品——都受到监管，以防止传染病的传播。那些会带来额外风险的药物在上市前也需要得到FDA的批准。细胞和组织包括骨、皮肤、角膜、韧带、肌腱、硬脑膜、心脏瓣膜和再生组织。
--FDA对烟草制品的监管和批准
FDA认为，没有安全的烟草制品。因此FDA评估医疗产品的安全有效标准不适用于烟草产品。取而代之的，FDA根据一项公共健康标准来管理烟草产品，该标准考虑到烟草产品对全体人口的风险。为了在美国合法销售或分销新烟草产品，制造商必须收到FDA的书面命令，即销售令。有三种途径可将烟草产品推向市场：售前烟草申请，实质等同申请或豁免实质等同。
销售令并不表明烟草产品是安全的或“已获批准”的。这意味着制造商遵守了法律规定，将其产品推向市场。
--FDA对食品的监管和批准
食品不必经过FDA的上市前批准。FDA要求食品的所有者和经营者必须在FDA注册，并接受FDA检查以验证其是否符合食品的良好生产规范（GMP）。
--FDA对食品添加剂的监管和批准
在某些成分被用于食品之前，FDA有权对成分进行审批。包括食品添加剂，如特意添加到食品中的物质，以及颜色添加剂。
在食品中添加新的食品添加剂的企业有责任向FDA提供信息证明添加剂是安全的。一些食品添加剂是与食品接触的物质，会迁移至食物中。这类需要做迁移测试，FDA审核不反对后，可在美国合法销售。
--FDA对食品标签的监管和批准
FDA要求大多数食物（包括膳食补充剂）上都应显示营养信息。此外，食品上的任何声明必须是真实的，不可故意误导使用者。
--FDA对医疗食品的监管和批准
医用食品不必经过FDA的上市前批准。但医用食品公司必须遵守其他要求，如良好的生产规范和食品设施的注册。医用食品的标签上不必包含营养信息，但标签上的任何声明都必须真实无误。
--FDA对化妆品的监管和批准
化妆品和成分及其标签在上市前不需要FDA的批准（颜色添加剂(除了煤焦油染发剂)除外）。化妆品企业必须保证其预期用途的安全并正确张贴标签。
最后还要提醒下大家，FDA的LOGO仅供其政府在正式场合使用，不得使用该LOGO歪曲FDA，或暗示FDA认可任何组织，产品或服务。
