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欧盟儿童安全包装EN 13127|防止儿童打开测试   

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儿童安全防护包装认证背景
每年估计有数以万计意外发生儿童中毒,受影响的大多是小三岁儿童中毒发生主要与制药产品。包装Childresistant,占婴儿和打包的内容之间的后一道屏障,因为它是一个重要组成部分。独立的儿童安全包装的系统和材料,安全功能的审查是必要的,以确保它正常工作前投入使用。一个标准化的认证程序可以带来清晰,它可以赐予当时的包装质量和产品安全。

认证流程
先准备填写申请表,提供申请的产品信息,进行评估
报价之后,确定付款
准备样品,进行测试
测试完毕之后,评估测试数据
测试数据通过之后和相关申请一起审核,没有问题之后,签发证书
认证的意义
每一个家庭对儿童安全的保障是位居位,在很多家庭环境中在儿童的安全上存在很多安全隐患。例如儿童无意间打开“包装的安全盖”误食药品,误食化学品,误食化妆品,误食有毒物品等等时有发生。为了保障儿童安全,包装使用防开启“安全盖”,从而减少和降低儿童打开误食的风险。
EN 14375认证保护儿童的不可重封口的药品包装 -要求及试验
EN 14375(2003) – 相当于DIN EN 14375(2004) – 是用于医药产品的不可重新闭合儿童包装的欧洲标准。 EN 14375取代了不再适用的DIN 55559。
本标准特别适用于泡罩包装,棒状包装和颗粒包装袋。
在ISO 8317(2003)中,有两个部分的测试程序,必须证明42到51个月的婴儿不能打开包装,而50到70岁的人应该能够打开包装。
测试程序与ISO 8317(2003)大致相同,即对于婴儿五分钟的两次测试和对于成人的一次五分钟和一次一分钟的测试。然而,还有一个重要的区别:在婴幼儿测试期间,只有当婴儿能够从包装中取出八个以上的单位(例如泡罩包装)时,包装才被视为按照标准“打开”。
请注意,在这些测试中,孩子必须有至少十个单位的剂量。一个包装少于8个的包装或泡罩不需要用小孩包装的结论是错误的,可能会导致严重的事故。
如果检测人员能够清除8个以上的单位,将包装定义为“打开”是非常危险的,因为显然有很多药物对于婴儿来说是非常危险的,即使误吞了远远少于8个单位的药物。根据美国16 CFR§1700.20,美国的要求说“开放”的定义(即去除单位的数量)取决于活性成分的危险程度(毒性程度)。因此,与美国标准相比,EN 14375(2003)的成功和可靠性必须受到质疑。
重要:根据DIN 55559,旧的证书或测试报告是无效的,必须进行调整。
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