缺乏标准治疗方案的三阴性乳腺癌
在中国，乳腺癌位居城市女性恶性肿瘤发病率之首，近年来发病率持续攀升。据流行病学调查显示，我国乳腺癌发病率为16万人/年，死亡率为12万人/年，发病率增速是美国的两倍。而一些熟知的女性，如“林妹妹”陈晓旭、歌星姚贝娜、阿桑等，都因乳腺癌而早逝。
在乳腺癌中，恶性程度较高的为三阴性乳腺癌（TNBC），这是一种侵袭性乳腺癌，占所有乳腺癌的20%。它在年轻和绝经前女性中更常见。TNBC细胞不表达雌激素、孕激素受体，或人表皮生长因子受体2（HER2），这意味着靶向这些受体的药物在TNBC中通常无效。对于既往接受过治疗的mTNBC患者，目前缺乏获批的标准治疗。

三阴乳腺癌靶向药Trodelvy
Trodelvy是一种靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），活性药物成分为sacituzumab govitecan，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。
Trop-2是一种在许多实体瘤中表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy通过与Trop-2靶向结合，并递送抗癌制剂SN-38，从而达到消灭肿瘤细胞的效果。
除了在美国市场收获利好消息之外，该药物在欧盟也有望取得进展。就在3月底，欧洲药品管理局（EMA）也已受理了Trodelvy在该适应症的营销授权申请（MAA）。受理的理由同样是基于3期ASCENT临床试验的积极结果。此外，Trodelvy在英国、加拿大、瑞士、澳大利亚的监管审查正在进行中。通过与云顶新耀合作，Trodelvy也正在接受新加坡的监管审查。

Trodelvy获批得到III期试验研究数据支持
此次Trodelvy获得FDA的完全批准，得到了全球性、开放标签III期ASCENT试验研究数据的支持。ASCENT试验结果显示，接受Trodelvy治疗的患者，疾病恶化或死亡无进展生存期（PFS）的风险发生了具有临床意义的、显著的统计学意义降低，患者PFS的中位数从化疗后1.7个月，延长至4.8个月（HR：0.43; 95％CI：0.35-0.54; p <0.0001），降幅高达57％。患者在进行Trodelvy治疗后，中位总生存期（OS）也从6.9个月延长至了11.8个月（HR：0.51；95％CI：0.41-0.62；p <0.0001），也就是说，Trodelvy治疗可以降低患者49%的死亡风险。
安全性方面，在所有ASCENT试验患者中（n = 482），试验结果显示出的Trodelvy安全性与先前FDA批准的其他适应症标签一致。与单药化疗相比，Trodelvy最常见的≥3级的不良反应是中性粒细胞减少症（52％ vs. 34％），腹泻（11％ vs.1％），白细胞减少症（11％ vs. 6％）和贫血（9％ vs. 6％）。接受Trodelvy的患者中发生不良反应，最终导致治疗中断的比例为5%。

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