2020年4月22日,美国食品药品监督管理局FDA加速批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌(Metastatic triple-negative breast cancer,mTNBC)成人患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。
该批准是基于单臂多中心II期研究中共入组了108例过度预治疗的mTNBC成人患者,这些患者先前接受过多种疗法(范围:2-10种)。数据显示,Trodelvy治疗的客观缓解率(ORR)为33.3%(95%CI:24.6,43.1)、中位缓解持续时间(DOR)为7.7个月(95%CI:4.9,10.8)。
该批准是基于单臂多中心II期研究中共入组了108例过度预治疗的mTNBC成人患者,这些患者先前接受过多种疗法(范围:2-10种)。数据显示,Trodelvy治疗的客观缓解率(ORR)为33.3%(95%CI:24.6,43.1)、中位缓解持续时间(DOR)为7.7个月(95%CI:4.9,10.8)。