瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理口服专利制剂Nefecon(布地奈德)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,这是布地奈德的一种新型口服制剂,该药是IgA1下调剂,通过靶向下调IgA1治疗IgA肾病(IgAN)。FDA已指定该NDA的《处方药用户收费法》(PUDFA)目标日期为2021年9月15日。
如果获得批准,Nefecon将成为第一个专门设计和批准用于治疗IgAN的疗法,具有疾病修正潜力。在获得批准后,Calliditas打算在美国独自将Nefecon进行商业化。
如果获得批准,Nefecon将成为第一个专门设计和批准用于治疗IgAN的疗法,具有疾病修正潜力。在获得批准后,Calliditas打算在美国独自将Nefecon进行商业化。