吉利德科学（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，SG）完全批准，该药用于治疗：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该批准将先前的加速批准转为了完全批准，同时扩大了先前的Trodelvy适应症，纳入了已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。而之前的适应症是：已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的转移性TNBC成人患者。
　　特别值得一提的是，Trodelvy是第一个可提高mTNBC患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy将PFS显著延长（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001）、将OS显著延长（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。
　　ASCENT研究的全球首席研究员、哈佛医学院医学教授Aditya Bardia表示：“从历史上看，TNBC女性患者几乎没有有效的治疗选择，而且预后很差。今天FDA的批准，反映了里程碑式的ASCENT研究中统计学上显著的生存益处，并将Trodelvy定位为治疗TNBC的潜在新护理标准。”
　　Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤（包括TNBC）中频繁表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。