吉利德科学（Gilead）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已通过Orbis计划（Project Orbis）批准其靶向抗癌药Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥组单抗），用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。该药具体适用于：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型首创抗体偶联药物（ADC）。Trop-2是一种位于细胞表面的蛋白质，在TNBC和其他实体瘤中过度表达。
值得一提的是，Trodelvy是第一个在治疗转移性TNBC方面显示优于标准护理的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、将疾病恶化或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001），无论是否存在脑转移。此外，与化疗相比，Trodelvy显著延长了总生存期（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、将死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。
此次加拿大批准也标志着Trodelvy通过Orbis计划获得的第5项批准。之前，Trodelvy已通过Orbis计划获得了美国、瑞士、英国、澳大利亚的批准。Orbis是美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤卓越中心（OCE）于2019年9月推出的一项计划，旨在为美国FDA及其国际合作的监管机构提供一个针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架，加快审评流程，实现不同国家同步批准癌症用药申请。除了Orbis计划的监管批准外，欧洲药品管理局（EMA）于今年3月受理了Trodelvy的营销授权申请（MAA）。此外，Trodelvy也正在接受中国和新加坡的监管审查。
值得一提的是，Trodelvy是第一个在治疗转移性TNBC方面显示优于标准护理的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、将疾病恶化或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001），无论是否存在脑转移。此外，与化疗相比，Trodelvy显著延长了总生存期（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、将死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。
此次加拿大批准也标志着Trodelvy通过Orbis计划获得的第5项批准。之前，Trodelvy已通过Orbis计划获得了美国、瑞士、英国、澳大利亚的批准。Orbis是美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤卓越中心（OCE）于2019年9月推出的一项计划，旨在为美国FDA及其国际合作的监管机构提供一个针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架，加快审评流程，实现不同国家同步批准癌症用药申请。除了Orbis计划的监管批准外，欧洲药品管理局（EMA）于今年3月受理了Trodelvy的营销授权申请（MAA）。此外，Trodelvy也正在接受中国和新加坡的监管审查。
