欧盟授权代表(European Authorized Representative)
是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

一、欧代办理的时机
对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
所以在欧盟上市的产品必须要指定欧代，所以在产品出口欧盟之前就需要办理欧代。
二、欧盟注册
依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。
三、欧盟注册办理的时机
欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志，印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。
所有体外诊断医疗器械IVDD（包括试剂）以及所有I类医疗器械MDD,在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。
出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。
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