突发性感音神经性耳聋的氢氧混合气体吸入治疗
本研究PI台湾长庚纪念医院Ching-Nung Wu博士。
临床注册信息ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04881435
一、摘要
根据美国耳鼻咽喉学会的定义，特发性突发性感音神经性听力损失(ISSHL)是指在72小时内发生的3个连续测试频率上至少30分贝的听力损失。每年每10万人中有5至20人患此病，其特征是突发性，通常为单侧，感音神经性听力损失。其原因在大多数患者是特发性的，不过血管疾病被认为是最终的共同途径。最近的研究报道，缺血性事件中发生的微血管灌注损伤可能与氧化应激有关，氧化应激可能对内皮损伤具有协同作用，特别是在终末微血管系统中。
最近研究发现，氢是耳蜗内的一种治疗气体，具有清除自由基和降低强氧化剂的作用。在动物模型中，氢给药具有抗氧化和抗炎作用。由于顺铂毒性和听觉损伤都涉及耳蜗的氧化应激，氢可能在这些情况下被证明是有用的。临床研究也证实了氢气吸入的有效性和安全性。
基于上述理论，我们研究目的是利用吸入氢辅助治疗特发性突发性感音神经性听力损失。监测全身炎症状态和氧化应激。对治疗后的主客观疗效进行评估。
二、基本信息
研究类型:介入性(临床试验)
预计报名人数:100人
分配:随机
干预模式:平行作业
掩蔽:单盲(结果评估者)
主要目的:治疗
官方标题:氢吸入对特发性突发性感音神经性听力损失预后的影响
实际研究开始日期:2020年6月17日
预计初步完成日期:2022年4月
预计研究完成日期:2022年4月
三、氢气吸入治疗
氢气吸入+标准激素治疗，对照组为标准激素治疗。氢气吸入每天3次，连续5天。
四、主要临床效应指标
听力恢复[1.治疗前。2.治疗后立即。3.治疗一个月后]
两组的听力恢复水平
五、次要指标
全身炎症状态和氧化应激的变化[1.治疗前。2.治疗后立即。3.治疗一个月后]
使用一些全身炎症状态和氧化应激指标来衡量两组之间的变化。
六、入排标准
1、入选标准:
1.1符合突发性感音神经性听力丧失的定义标准:在72小时或更短的时间内，至少三个连续频率上听力丧失30db或以上。
1.2事件发生在14天内。-
2、排除标准:
2.1怀孕或其他弱势群体
2.2突发性感音神经性听力损失的具体病因
2.3糖尿病患者
本研究PI台湾长庚纪念医院Ching-Nung Wu博士。
临床注册信息ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04881435
一、摘要
根据美国耳鼻咽喉学会的定义，特发性突发性感音神经性听力损失(ISSHL)是指在72小时内发生的3个连续测试频率上至少30分贝的听力损失。每年每10万人中有5至20人患此病，其特征是突发性，通常为单侧，感音神经性听力损失。其原因在大多数患者是特发性的，不过血管疾病被认为是最终的共同途径。最近的研究报道，缺血性事件中发生的微血管灌注损伤可能与氧化应激有关，氧化应激可能对内皮损伤具有协同作用，特别是在终末微血管系统中。
最近研究发现，氢是耳蜗内的一种治疗气体，具有清除自由基和降低强氧化剂的作用。在动物模型中，氢给药具有抗氧化和抗炎作用。由于顺铂毒性和听觉损伤都涉及耳蜗的氧化应激，氢可能在这些情况下被证明是有用的。临床研究也证实了氢气吸入的有效性和安全性。
基于上述理论，我们研究目的是利用吸入氢辅助治疗特发性突发性感音神经性听力损失。监测全身炎症状态和氧化应激。对治疗后的主客观疗效进行评估。
二、基本信息
研究类型:介入性(临床试验)
预计报名人数:100人
分配:随机
干预模式:平行作业
掩蔽:单盲(结果评估者)
主要目的:治疗
官方标题:氢吸入对特发性突发性感音神经性听力损失预后的影响
实际研究开始日期:2020年6月17日
预计初步完成日期:2022年4月
预计研究完成日期:2022年4月
三、氢气吸入治疗
氢气吸入+标准激素治疗，对照组为标准激素治疗。氢气吸入每天3次，连续5天。
四、主要临床效应指标
听力恢复[1.治疗前。2.治疗后立即。3.治疗一个月后]
两组的听力恢复水平
五、次要指标
全身炎症状态和氧化应激的变化[1.治疗前。2.治疗后立即。3.治疗一个月后]
使用一些全身炎症状态和氧化应激指标来衡量两组之间的变化。
六、入排标准
1、入选标准:
1.1符合突发性感音神经性听力丧失的定义标准:在72小时或更短的时间内，至少三个连续频率上听力丧失30db或以上。
1.2事件发生在14天内。-
2、排除标准:
2.1怀孕或其他弱势群体
2.2突发性感音神经性听力损失的具体病因
2.3糖尿病患者
