已上市药品，按国家法规和指导原则要求，完成相关研究并向提交一致性评价申请，获批后即为通过仿制药质量与疗效一致性评价。
新申请注册的仿制药，按一致性评价要求完成了相关研究工作，提请注册申请并获批生产批件，即可视同通过一致性