结合IVDD指令向IVDR法规转换过渡期的各项政策和法规要求，体外诊断试剂产品应该怎样去开展CE认证呢？
一、最优方案第一步 — 【IVDD还是IVDR ？】
针对产品在新旧法规中的分类变化，整理如下表格加以呈现：

【1】该类产品及时开展IVDR的认证，可以让制造商产品在合规方面先人一步，以符合最新法规的要求展示给当局和客户；
【2】该类产品开展IVDR认证的难度大周期长，而及时获得IVDD认证可以获得至少3-5年的欧洲市场销售机会。
二、最优方案第二步 —【哪个国家的欧代和注册？】

【3】【4】荷兰当局开展注册时候按照每个产品收取官方费用，因此当企业产品数量较多的时候，其成本增加会非常明显。
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