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降低并保持低水平胆固醇!新药Leqvio(inclisiran)在美获批

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诺华(Novartis)12月22日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Leqvio(incisiran),这是第一种也是唯一一种小干扰RNA (siRNA)疗法,一年两剂,第一剂后,三个月后一剂,此后维持期每6个月给药一次,用于降低低密度脂蛋白胆固醇(也称为坏胆固醇或LDL-C)。
此前,欧盟委员会(EC)已批准Leqvio(inclisiran),作为饮食控制的一种辅助手段,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常,具体为:
(1)Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法,用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者;
(2)Leqvio联合其他降脂疗法,用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。


IP属地:广东1楼2021-12-27 17:33回复
    在美国,Leqvio用于治疗患有临床ASCVD或杂合性家族性高胆固醇血症(HeFH)且需要额外降低LDL-C的成年人,作为饮食的辅助和最大耐受他汀类药物治疗。目前正在进行的临床试验中探索Leqvio对心血管发病率和死亡率的影响。


    IP属地:广东2楼2021-12-27 17:35
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      Leqvio通过改善肝脏的自然能力来减少血液中LDL-C的含量,以防止产生一种在保持高循环胆固醇水平方面发挥作用的蛋白质。它是由医疗保健提供者以初始剂量进行皮下注射,然后在三个月后再次注射,然后每六个月注射一次。这种方法可以帮助那些难以坚持自我给药且给药频率更高的药物的人。Leqvio将于2022年1月上旬上市。


      IP属地:广东3楼2021-12-27 17:35
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        FDA 的批准基于综合III期 ORION-9、-10 和 -11 临床试验的结果,其中所有3457名 ASCVD 或 HeFH 参与者在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗时,LDL-C均升高。
        在第17个月的 III 期试验中,Leqvio与安慰剂相比,可将LDL-C有效且持续地降低高达 52%,据报道耐受性良好,安全性与安慰剂相当。
        最常见的副作用是轻度至中度注射部位反应(包括疼痛、发红和皮疹)、关节痛、尿路感染、腹泻、胸冷、腿部或手臂疼痛和呼吸急促。
        从理论上讲,使用 siRNA 可以增强免疫系统对药物的抵抗力,这可能会导致更严重的副作用,但这些研究表明没有这种副作用,FDA 表示应该收集长期数据以更好地监测药物。


        IP属地:广东4楼2021-12-27 17:35
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