药物警戒吧 关注:620贴子:2,028

回复:上市后不良反应报告的相关要求(中国)

只看楼主收藏回复

如上图:区域上,前2个例子的区域范围比较小,都在在一个单位内,而第3个例子的则是跨区域的,广西和上海均出现了病例。时间上,均是在发生的1-2天内。人数上,最少的也是10例患者,多的有600例患者。


IP属地:浙江来自iPhone客户端16楼2022-02-18 22:22
回复
    群体不良事件的上报要求:发生之后要立即上报,在旧系统中填写《群体药品不良事件基本信息表》,并在新系统中将群体事件中的每个病例按照个例进行上报。语言均为中文。此外还要通知所在地县级药品监读管理部门和卫生行政管理部门。并在7天内上报群体不良事件调查报告表。
    注释:虽然群体不良事件发生的概率很低,但是一旦发生就是考验整个公司应对公共安全危机的能力,而且PV将会站在漩涡的中心。我想一旦发生这种事件,所在企业的PV人员一定会体验到人间的冷暖。如果平时的PV工作有缺陷,这种时候可能就是承担责任的时候,轻则职业生涯无了,重则锒铛入狱。因此,我们做PV的在日常工作中要做到尽善尽美,有问题的地方不能得过且过,法规要求了的一点也不能省。


    IP属地:浙江来自iPhone客户端17楼2022-02-18 22:23
    收起回复
      欢迎大家来交流呀


      IP属地:浙江来自iPhone客户端18楼2022-02-20 20:52
      回复
        请问楼主:上市后临床试验里所有AE都得上报ADR对吗?一般来说这种大样本试验出现的AE肯定不少,怎么和CRO协调工作分配比较好呢?


        19楼2022-08-11 14:42
        收起回复