2016年3月国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
仿制药一致性评价在未来几年将持续推进。去年底发布的“十四五”医药工业发展规划提出，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加，逐步消除同品种质量差异；支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价。

这个就厉害了，劲爆的新闻啊

值得注意的是，批文的清洗却已经默默开始了。
头孢呋辛酯片等第一批通过一致性评价暂无产品批文有效期到期。
苯磺酸氨氯地平片2021年3月后批文有效期到期的批文，国药准字H20113479（2021年8月到期）和国药准字H20065056（2021年5月到期）目前已经没有再注册了。一方面有可能企业主动放弃再注册，因为再注册需要交钱；另一方面也有可能国家局已经禁止这些批文再注册了。
苯磺酸氨氯地平片2021年可以再注册的产品分为两类，一种是通过一致性的产品，另一种是没有通过一致性评价的2007年以后上市的批文，例如国药准字H20113415、国药准字H20113529和国药准字H20113553。这是否意味着批文的清洗只针对2007年以前上市的产品？
而且，有一些产品在2007年以前上市，没有启动一致性评价，同类产品通过一致性评价三年了，依然成功再注册了。例如维生素B6片，杭州民生2019年首家通过一致性评价。然而2022年2月，依然有企业再注册成功。那是不是证明各省省局管再注册的时候并没有各产品的最后再注册的时间表，全靠企业自觉不申报呢？