日前，河南省药监局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发《河南省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》明确提出推进医疗器械唯一标识（UDI）全环节、全领域、全方位覆盖应用的工作目标。
《方案》强调，要有计划、分步骤实施UDI制度，推进UDI在生产、经营、使用各环节的应用实施，逐步实现医疗器械全程可追溯；要加强UDI在医疗器械监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现数据共享，推动UDI在医疗、医保、医药各领域落地实施，协同推进“三医联动”；要鼓励支持有意愿、有基础、有条件的医疗器械生产、经营、使用单位率先实施应用UDI并发挥典型示范作用，推进UDI在全省全面实施应用。
《方案》明确了各环节的工作任务。在生产环节，药品监管部门督促指导辖区内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册人及时开展产品赋码、数据上传和维护工作，确保今年6月1日起本省生产的第三类医疗器械全部具有UDI；鼓励支持第一类、第二类医疗器械注册人、备案人积极推动实施UDI；有序推动对现有医疗器械产品UDI赋码的“能赋尽赋”。在经营环节，药品监管部门督促指导辖区内医疗器械经营企业积极实施UDI，应用UDI进行扫码入库、出库并记录，按照先第三类、后第二类和第一类的原则，有序推动对已有UDI医疗器械的“能扫尽扫”。在使用环节，卫生健康管理部门督促指导辖区内医疗机构按照先第三类、后第二类和第一类的原则，有序推动对已有UDI医疗器械的“能扫尽扫”。
《方案》要求，医疗器械各相关单位负责制定本单位UDI工作实施方案。医疗器械注册人、备案人要确立实施品种，按要求完成产品赋码、数据上传和维护工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责；医疗器械经营企业要应用UDI优化内部管理系统，及时反馈使用过程中发现的问题，实现产品在经营环节可追溯；医疗器械使用单位要做好与生产、经营单位的对接工作，拓展UDI在临床工作中的应用，做好UDI与医疗业务系统的衔接工作。