MDR中增加了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监管方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。
　　器械的分类变化
　　从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、Ila类、IIb类、III类。
　　MDD中与分类相关是Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9;
　　新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。
　　MDCG也发布了MDR下医疗器械分类的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices