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CAR-T细胞研发生产车间布局及环境要求

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1楼2022-07-12 17:31回复
    根据CAR-T细胞研发生产特点,CEIDI西递设计师将车间工艺总体分为生产区、动力区、核心生产区、质检区。核心生产区包括样本登记预处理区、细胞制备区、试剂配制区、成品冻存区、废弃物处理区。
    CAR-T细胞的制备全过程因为不可除菌过滤,每个制备单元需要设计独立的B级净化空调,每个制备单元制备完一人份后需要对空调系统进行彻底消毒后才能进行下一人份的生产,为了提高制备单元的利用率,空调系统需要设置2种模式:生产模式和消毒模式,生产模式是回风运行,消毒模式是全排风,迅速排出消毒气体,缩短消毒时间。辅助生产区主要为核心生产区B级区提供辅助功能,包括B级区人员更衣通道,-次物料的传递,环境清洁与消毒所需的试剂配制,B级区洁净服的清洗与灭菌等。辅助生产区如洁净走道、污物走道以及其他辅助房间设计为C级,与每个制备单元通过气闸连接,可以降低生产运行成本。
    动力区主要包含空调系统,气瓶间,纯化水系统,配电系统。
    质检区主要是CAR-T的放行检测,包括生化检測、微生物检测、细胞学检测。生化检测实验室主要使用了PCR仪等设备,用于CAR-T的鉴别和纯度检测。
    人物流设计中,人员通过车间西北侧楼梯进入二层,在二层设置人员更鞋、总更衣,人员经总更后,进入细胞与基因治疗研究中心,一般生产区人员直接进入一般生产区各生产岗位;洁净区人员需再经过换鞋脱外衣洗手、穿洁净衣手消毒等方可进入生产区,疏散设置相应的安全门。
    空调系统一共分为三个系统:普通生产区(CNC) . 辅助生产区(C级) .核心生产区(B级)。洁净区-般设计温度18C~26°C.相对湿度45% ~ 65%。相邻的不同洁净级别的房间的压差应保持在15Pa (门关的状态)。有洁净级别的房间与室外的压差应大于等于15Pa。相同洁净等级的房间将在相对洁净的房间到其它房间维持5Pa的正压,以保证污染从相对洁净的房间到相对非洁净的房间。空气处理方式:新风与回风经空调箱初效,中效过滤后,经高效送风口送入室内。B级区采取CAV. VAV方式稳定控制压差。气流组织为:洁净区为上送下侧回,CNC区为上送上回。
    CAR-T细胞研发生产对环境的要求严格,对温湿度、压差及气流组织等都有明确要求,所以承建时选择合适的单位非常重要,EPC集成服务商CEIDI西递在洁净工程领域已钻研十余年,为众多生物医学企业提供了优质的服务,能够为生物药品的生产提供合适的方案设计。


    3楼2022-07-12 17:32
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