在研乙肝新药Bepirovirsen(GSK836)上市时间倒计时?
近日,认证为“葛兰素史克(GSK)中国招聘官方平台”的微信视频号“GSK招聘”发布招聘信息:本期热推职位医学联络官,该职位将负责GSK重磅乙肝产品!这是唯一一种正在进行三期临床试验的功能性治愈药物,可能会给中国和世界各地的患者带来巨大影响。
根据这则消息,整天盯着这类药物研发进展的我们很容易就猜出来这款乙肝产品的信息——在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK3228836,GSK836,BPV) !
目前在研乙肝新药Bepirovirsen(GSK836)还在进行3期临床试验,并且自从开始3期临床试验后还没公布任何进一步的信息,个人预计将会在接下来的2024年美肝会(2024AASLD)或2025年亚太肝病学会年会(APASL2025)上会有部分3期临床数据公布。
既然官方都已经开始摇人专门负责这个产品,看来上市基本已成定局,接下来就是上市时间的问题了。
在此,就会有很多人问具体什么时候上市的问题了,这个问题我觉得还没办法具体,本人在此做个完全不靠谱的预测:1)2025年上市,也就是明年(这个预测非常激进);2)2026年上市,也就是后年(这个预测个人觉得比较靠谱);3)2027年或以后上市(不是没这个可能)。
至于是哪个就不得而知了,毕竟上不上市是别人的问题,毕竟我也不是专门帮人做占卜的!
本人基于以下几个理由做的不靠谱预测:1)3期临床试验已经进行有些时日,目前没有好消息也没有坏消息;2)国内已经获得纳入突破性治疗品种,美国那边也获得FDA的“快速通道”资质;3)2b期临床数据及对2b期后续的观察数据;4)中美两国有关抗病毒治疗乙肝新药开发的专家意见或者说指南;5)还有来自笔者的意淫意淫意淫!
在此前公布的 Phase 2b期临床试验(B-Clear)显示:
1)在研究开始前便稳定接受核(苷)酸类似物(NA)治疗的慢乙肝患者(HBsAg > 100 IU/mL,HBV DNA < 90 IU/mL,丙氨酸氨基转移酶(ALT) < 2 倍正常上限)中,经过与24周的 Bepirovirsen 联合用药后,观察到第一种用药方案【Bepirovirsen (GSK836) 300mg w/LD(使用负荷剂量)用药 24 周】有28%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ,而停药24周后有9%的慢乙肝患者达到主要终点(在计划的 Bepirovirsen 治疗结束 24 周后无需挽救治疗,达到 HBsAg < 量化下限 (LLOQ) 和 HBV DNA < LLOQ 的患者比例。)。
2)Bepirovirsen 单药治疗未经治慢乙肝患者(HBsAg > 100 IU/mL,HBV DNA > 2000 IU/mL,丙氨酸氨基转移酶(ALT) < 3 倍正常上限),经过24周用药后,观察到第一种用药方案【Bepirovirsen (GSK836) 300mg w/LD(使用负荷剂量)用药 24 周】有29%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ,而停药24周后有10%的慢乙肝患者达到主要终点。
显然,用药半年后高达30%左右的HBsAg阴转率,停药半年也有10%左右的HBsAg阴转率基本秒杀市场上一众乙肝药物的表现,更长时间的用药或者对目标人群的优化治疗效果会更让人浮想。所以笔者也希望能早点上市,毕竟笔者家里也有一堆人很符合这款药的优势人群!(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)