2018 年，美国 FDA 发布最终指南，详细说明了监管产品生产企业应该如何在产品的整个生命周期中维护和确保其数据的完整性。最重要的是，FDA 希望所有数据保持完全、可靠、准确和一致。数据完整性原则，要求所有数据以原始形式/格式保存和管理。
为确保在产品开发中没有偷工减料或伪造数据，FDA 希望制造商确保所有数据都符合 ALCOA 原则：
可归属性——能轻松识别数据采集人、数据出处、数据采集时间。
易读性——不论数据存放时间多久，都能轻松读出数据。
同步性——在采集数据的当日当时同步记录，且为数据记录的原件。
原始性——在整个生命周期内始终保存原始数据记录，这意味着数据的保存方式和存储介质要保证长久耐用。
准确性——数据不应有任何错误，保证数据的高质量。任何变更，务必做好相应的文档记录。
违反数据完整性属于高级别警告
FDA 发布了几份指导文件，详细说明了其当前在数据管理方面的总体思想与政策制度。尽管如此，FDA 发出的警告信中仍然经常出现数据完整性或缺乏完整性的问题，而且数据完整性也是行业文章或刊物中讨论的热门话题。FDA 高度关注此类问题，因为违反数据完整性会给社会带来不可接受的风险，更不用说出现产品短缺等问题。然而，数据完整性观察继续呈上升趋势。2021 年，FDA 发出的警告信中涉及数据完整性问题的，从 2020 年的 51% 上升至占 65%。
了解数据完整性不合规的关键
警告信中指出的数据完整性问题，似乎呈现出一种反复模式。生产记录数据不完全、实验室数据不完全、访问控制不充分，这些都是数据完整性观察中最常见的几个问题。深入研究这些违规问题，有助于企业发现其质量管理系统（QMS）存在的问题，以及其数据完整性保障策略的缺陷。这意味着，这些企业很难保证自己的数据完整性达到质量监管要求。关于如何把这艘偏航的数据完整性大船拉回航道，本文给出以下几点建议：
把自己当做监管员
数据完整性不合规，其中一个原因是公司数据量较大，从而导致数据监管难度大。正如开发制造管理系统是为了维护产品质量一样，我们遵守数据完整性原则也是为了维护数据质量。
企业在制定数据完整性策略时，可以以监管员的视角，弄清楚数据管理法规的根本意图。最终，按照数据完整性原则和其它监管指南，确保所有涉及公共健康的产品都能以优质、安全、有效的标准上市。为了让企业交付的所有产品达到这些标准，您一定要严格遵守指南中说明的数据管理最佳实践方法。
通过持续流程保证数据完整性
监管产品在生产制造和整个生命周期中涉及到许多不同环节。为生产出高质量的合规的产品，监管机构鼓励企业在产品生命周期的各个环节做好质量管理。正如产品的生产制造过程一样，数据的处理和验证也要经历不同的环节。因此，我们应该同样重视，在数据的整个生命周期中，保护好数据的完整性（数据质量）。
维护数据完整性的一个有效方法是，用模块化管理方法实现数据的合法合规。我们可以根据 ALCOA 原则，明确规定数据管理流程中每个环节应完成的合规任务。对于每个单独的关注领域，要给与同等的重视程度，这样才能避免在某个关键任务上出现粗疏错漏，始终严格遵守数据管理规范要求。
做好数据完整性管理策略规划
实现数据完整性合规，不仅仅是完成一个小项目，它还涉及企业的一些文化改革。这意味着，企业要进行具体的规划，要明确整个组织在落实正确的数据管理最佳实践、实现数据完整性合规的具体做法。
企业在制定规划时，要慎重考虑企业现状，评估当前系统的合规状态，以及企业在数据完整性方面的努力程度。对组织内任何领域缺乏足够的了解，都可能导致出现数据完整性问题。
利用质量管理系统技术
监管员很少对达到合规标准的具体技术或策略方法做出规定。“怎么做”通常由各个企业自行决定。公司用来记录数据和管理数据的系统方法，一般是该企业为保证数据质量而自行采取的方法或策略。将企业数据管理控制系统，直接编入企业现有的 GxP 质量管理系统，难度很大；如果企业采用的仍然是以纸张为主的管理系统，所有数据均为保存在文件夹和档案柜里的非结构性数据，则难度更大。这种情况存在文件丢失、数据不准确不完全、及大量数据完整性违规的问题。
企业生产的产品，一定要达到质量监管标准方可上市，而数据完整性是产品达到合规标准的一项重要指标。企业稍有不慎就可能出现数据完整性问题，将质量管理系统和数据管理流程数字化，有助于企业更精准更严格地做好数据监控。
为确保在产品开发中没有偷工减料或伪造数据，FDA 希望制造商确保所有数据都符合 ALCOA 原则：
可归属性——能轻松识别数据采集人、数据出处、数据采集时间。
易读性——不论数据存放时间多久，都能轻松读出数据。
同步性——在采集数据的当日当时同步记录，且为数据记录的原件。
原始性——在整个生命周期内始终保存原始数据记录，这意味着数据的保存方式和存储介质要保证长久耐用。
准确性——数据不应有任何错误，保证数据的高质量。任何变更，务必做好相应的文档记录。
违反数据完整性属于高级别警告
FDA 发布了几份指导文件，详细说明了其当前在数据管理方面的总体思想与政策制度。尽管如此，FDA 发出的警告信中仍然经常出现数据完整性或缺乏完整性的问题，而且数据完整性也是行业文章或刊物中讨论的热门话题。FDA 高度关注此类问题，因为违反数据完整性会给社会带来不可接受的风险，更不用说出现产品短缺等问题。然而，数据完整性观察继续呈上升趋势。2021 年，FDA 发出的警告信中涉及数据完整性问题的，从 2020 年的 51% 上升至占 65%。
了解数据完整性不合规的关键
警告信中指出的数据完整性问题，似乎呈现出一种反复模式。生产记录数据不完全、实验室数据不完全、访问控制不充分，这些都是数据完整性观察中最常见的几个问题。深入研究这些违规问题，有助于企业发现其质量管理系统（QMS）存在的问题，以及其数据完整性保障策略的缺陷。这意味着，这些企业很难保证自己的数据完整性达到质量监管要求。关于如何把这艘偏航的数据完整性大船拉回航道，本文给出以下几点建议：
把自己当做监管员
数据完整性不合规，其中一个原因是公司数据量较大，从而导致数据监管难度大。正如开发制造管理系统是为了维护产品质量一样，我们遵守数据完整性原则也是为了维护数据质量。
企业在制定数据完整性策略时，可以以监管员的视角，弄清楚数据管理法规的根本意图。最终，按照数据完整性原则和其它监管指南，确保所有涉及公共健康的产品都能以优质、安全、有效的标准上市。为了让企业交付的所有产品达到这些标准，您一定要严格遵守指南中说明的数据管理最佳实践方法。
通过持续流程保证数据完整性
监管产品在生产制造和整个生命周期中涉及到许多不同环节。为生产出高质量的合规的产品，监管机构鼓励企业在产品生命周期的各个环节做好质量管理。正如产品的生产制造过程一样，数据的处理和验证也要经历不同的环节。因此，我们应该同样重视，在数据的整个生命周期中，保护好数据的完整性（数据质量）。
维护数据完整性的一个有效方法是，用模块化管理方法实现数据的合法合规。我们可以根据 ALCOA 原则，明确规定数据管理流程中每个环节应完成的合规任务。对于每个单独的关注领域，要给与同等的重视程度，这样才能避免在某个关键任务上出现粗疏错漏，始终严格遵守数据管理规范要求。
做好数据完整性管理策略规划
实现数据完整性合规，不仅仅是完成一个小项目，它还涉及企业的一些文化改革。这意味着，企业要进行具体的规划，要明确整个组织在落实正确的数据管理最佳实践、实现数据完整性合规的具体做法。
企业在制定规划时，要慎重考虑企业现状，评估当前系统的合规状态，以及企业在数据完整性方面的努力程度。对组织内任何领域缺乏足够的了解，都可能导致出现数据完整性问题。
利用质量管理系统技术
监管员很少对达到合规标准的具体技术或策略方法做出规定。“怎么做”通常由各个企业自行决定。公司用来记录数据和管理数据的系统方法，一般是该企业为保证数据质量而自行采取的方法或策略。将企业数据管理控制系统，直接编入企业现有的 GxP 质量管理系统，难度很大；如果企业采用的仍然是以纸张为主的管理系统，所有数据均为保存在文件夹和档案柜里的非结构性数据，则难度更大。这种情况存在文件丢失、数据不准确不完全、及大量数据完整性违规的问题。
企业生产的产品，一定要达到质量监管标准方可上市，而数据完整性是产品达到合规标准的一项重要指标。企业稍有不慎就可能出现数据完整性问题，将质量管理系统和数据管理流程数字化，有助于企业更精准更严格地做好数据监控。
