看到有人混淆是非,本来想回复但是被拉黑了。开帖说明一下。
FDA是美国药品和食品管理局,下设CDER(药评中心),该机构用于确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,这也是大家最常知道的功能。
美国药典(USP-NF)最开始是对药物进行检测和规范的书籍,但是后来并入NF,加入了器械、兽药、草药、生物制品、医药中间体甚至很多化工品的类目,成为了化工/自然产品的货物标准通范,FDA/CDER通过的药品必须按照USP-NF的标准规范进行控制,但是反过来,USP里收录的东西不必然通过FDA的疗效验证,就像原贴主提到的草药,药典只是给它定一个标准利于市场流通。
至于原帖它提到的进入三期验证,在03年(好像是这年)FDA放宽准入标准后,草药不需要通过药物结构确证和一部分基础分析就可以直接进入临床(毒理还是要做的),所以只要有钱,草药都可以花钱进行IND申请,但是能不能通过就看它的有效性了,而最终事实也说明了,没有一款中药/组方通过了FDA的三期临床验证。
另,手机手打真累
FDA是美国药品和食品管理局,下设CDER(药评中心),该机构用于确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,这也是大家最常知道的功能。
美国药典(USP-NF)最开始是对药物进行检测和规范的书籍,但是后来并入NF,加入了器械、兽药、草药、生物制品、医药中间体甚至很多化工品的类目,成为了化工/自然产品的货物标准通范,FDA/CDER通过的药品必须按照USP-NF的标准规范进行控制,但是反过来,USP里收录的东西不必然通过FDA的疗效验证,就像原贴主提到的草药,药典只是给它定一个标准利于市场流通。
至于原帖它提到的进入三期验证,在03年(好像是这年)FDA放宽准入标准后,草药不需要通过药物结构确证和一部分基础分析就可以直接进入临床(毒理还是要做的),所以只要有钱,草药都可以花钱进行IND申请,但是能不能通过就看它的有效性了,而最终事实也说明了,没有一款中药/组方通过了FDA的三期临床验证。
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