FABHALTA(iptacopan，盐酸伊普可泮)用于PNH中文说明书

【FABHALTA黑框警告】
警告：荚膜细菌（英文名为encapsulated bacteria）引起的严重感染
请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。
FABHALTA增加了由荚膜细菌引起的严重和危及生命的感染的风险，荚膜细菌包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和B型流感嗜血杆菌。
• 在首次给药FABHALTA前至少2周完成或更新荚膜细菌疫苗接种，除非延迟FABHALTA的风险超过发生严重感染的风险。遵守美国免疫实践咨询委员会(ACIP)的最新建议，为接受补体抑制剂的患者接种针对荚膜细菌的疫苗。
• 接受FABHALTA治疗的患者罹患由荚膜细菌引起的侵袭性疾病的风险增加，即使他们在接种疫苗后产生了抗体。监测患者严重感染的早期体征和症状，如果怀疑感染，请立即进行评估。
FABHALTA只能通过风险评估和缓解策略(REMS)下的一项名为FABHALTA REMS的限制计划获得。

【FABHALTA适应症和用途】
FABHALTA是一种补体因子B抑制剂，适用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。

【FABHALTA剂量和给药】
每日两次，口服200mg，随餐或单独服用均可。

【FABHALTA剂型和强度】
胶囊：200mg。

【FABHALTA禁忌症】
• 对iptacopan或任何赋形剂严重过敏。
• 在患有由荚膜细菌引起的未解决的严重感染的患者中开始使用。

【FABHALTA警告和注意事项】
• FABHALTA停药后监测阵发性睡眠性血红蛋白尿症表现：停药后监测溶血迹象。
• 高脂血症：治疗期间定期监测血脂参数，如有需要，开始降胆固醇药物治疗。

【FABHALTA不良反应】
成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症中最常见的不良反应（发生率≥10%）是头痛、鼻咽炎、腹泻、腹痛、细菌感染、病毒感染、恶心和皮疹。

【FABHALTA药物相互作用】
• CYP2C8诱导剂（例如利福平）：可能会减少iptacopan的暴露。监测疗效丧失。
• 强效CYP2C8抑制剂（例如吉非罗齐）：可能会增加iptacopan的暴露量。不建议联合用药。

【FABHALTA在特定人群中的使用】
• 严重肾功能损害：不建议使用。
• 严重肝功能损害：不建议使用。

这个药是不是比依库珠单抗厉害