这项双盲、随机、安慰剂对照的2期试验在美国的六个地点进行,招募了240名每日两次使用DED(BID)的受试者。患者被随机分为3组,其中一组使用0.05% OK-101(n=80),第二组使用0.1% OK-101(n = 80),第三组使用赋形剂(n = 80)。患者的治疗持续时间为14周,其中包括为期2周的安慰剂磨合期,以将安慰剂反应者排除在研究之外,随后是12周的随机研究部分。 主要临床结果如下: ①在第15天患者的眼痛缓解便显示出统计上显著的改善,并且在整个试验过程中获得维持。 ②患者的结膜染色结果在第29天得到改善,并在整个试验过程持续保持这一改善状态。 ③第15天,患者的泪膜破裂时间就显示出统计学上的显著改善,并且这种益处在试验的剩余时间内持续存在。 ④患者眼睛的烧灼感/刺痛感和视力模糊在第15天就得到改善,并且在整个试验过程中这种效果持久维持。 ⑤根据患者每日症状日记的测量,在治疗开始两周内观察到多种症状有显著改善,包括疼痛、烧灼/刺痛、眼睛干燥和瘙痒。 OK-101表现出可与人工泪液相媲美的良好滴眼舒适度,具有非常好的眼部耐受性以及良好的不良事件特征,并且没有与药物相关的严重不良事件。