部分射频治疗仪不用做临床了，时隔两年，又有新规
2022年3月28日，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）“。文中明确指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪类产品未依法取得医疗器械证（以下简称牌照）不得生产、进口和销售。
时隔两年，2024年3月27日，标管中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。
解读如下：
对于不作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
所以4月1日后，在暂无医疗器械注册证取得的情况下，各大企业将会纷纷标注产品为3C电子产品继续销售。：用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”。