ImmunityBio制药公司于4月22日宣布，美国FDA批准Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln，前称N-803) 联合卡介苗(BCG)用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌(CIS)成人患者。该公司表示，该产品预计将于今年5月中旬在美国上市。

美国FDA于2018年2月发布了针对BCG无应答非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的指南，指出BCG无应答NMIBC患者的治疗目标是避免膀胱切除术。目前该组合疗法在美FDA的获批，可以减少全球许多NMIBC患者对膀胱切除术的需求。

Anktiva是一种用于非肌层浸润性膀胱癌的一流细胞因子白细胞介素-15 (IL-15)激动剂免疫疗法，该药物与其受体的结合导致自然杀伤细胞、CD8+细胞和记忆T细胞的增殖和活化。 此前曾获得FDA用于治疗BCG无反应NMIBC CIS的突破性疗法和快速通道指定，以及用于BCG无反应NMIBC乳头状和BCG初治NMIBC CIS的快速通道指定。

该批准基于2/3期开放标签QUILT-3.032研究的数据，该研究包括77例经尿道电切术后卡介苗无反应、高危、伴有或不伴有Ta/T1乳头病变的非肌间神经传导阻滞患者。
研究参与者（中位年龄73岁；86%为男性；90%白人）在诱导期接受nogapendekin alfa inbakicept-pmln与卡介苗一起膀胱内给药，随后接受长达37个月的维持治疗。主要疗效结果是完全缓解（由膀胱镜检查和尿液细胞学检查的阴性结果定义）和缓解持续时间。
结果显示：62% (95% CI，51-73)的患者达到完全缓解。反应持续时间从0到47.0个月不等；58% (n=28)的完全缓解患者的缓解持续至少12个月，40% (n=19)的缓解持续至少24个月。
治疗中最常见的不良反应包括肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、钾升高、肌肉骨骼疼痛、寒战和发热。