Eylea可互换生物仿制药获得FDA批准，用于治疗黄斑变性和其他眼病

昨日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Biocon Biologics公司的Yesafili(aflibercept-jbvf)和Samsung Bioepis公司的Opuviz(aflibercept-yszy)作为Eylea(aflibercept，阿柏西普)的首个可互换生物仿制药。

Yesafili和Opuviz都是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，用于治疗以下患者：新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)；视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿(RVO)、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变。 阿柏西普产品通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)来防止眼睛内的血管异常生长。通过阻断VEGF，阿柏西普产品可以减缓或减少对视网膜的损害，并有助于保护视力。

根据FDA的规定，可互换产品是一种生物制剂，其批准的依据是数据表明其与已批准的参考产品高度相似，并且两种产品之间没有临床意义上的差异。在任何给定的患者中，可互换产品有望产生与参考产品相同的临床结果。生物仿制药可以在药房替代参考产品，类似于仿制药替代品牌药物。 这两项批准都得到了临床对比试验的支持，以及使用物理化学测试和生物测定在分析水平上评估产品的研究。一项评估Yesafili的3期研究比较了糖尿病和中心性糖尿病黄斑水肿患者的生物仿制药和Eylea。另一项纳入新生血管性AMD患者的3期研究确立了Opuviz VS Eylea的疗效。
Yesafili和Opuviz的安全性与参考产品Eylea相似。治疗中最常见的不良反应包括结膜出血、眼睛疼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体飞蚊症和眼压升高。

此外，被列为禁忌症或警告和注意事项的风险包括：超敏反应；眼内炎(玻璃体液和周围组织的炎症)、视网膜脱离和伴有或不伴有阻塞的视网膜血管炎；眼内压增加以及血栓栓塞事件(血凝块)。