2024《药事管理与法规》课程精讲课学习计划
一、学科特点
1. 字数依然很多。历年来《药事管理与法规》考试虽然每道题目只有四个选项（其他三 个科 目是五个选项），但是考生对于法规的印象就是字数很多，很多情况下不是题目不会做 而
是看到字数太多像阅读理解就想吐，看不下去。题目做起来没有做下去的兴趣，2022年、
2023年法规均延续了这一特点，预计 2024年考试仍然具有此特征。
2. 知识内容零碎。《药事管理与法规》章与章之间联系不紧密，各章之间都有需要掌握 的重 点知识内容，且琐碎繁杂，不宜总结，但是考试往往具有总结、对比性，即学习时可以 分
开学，但是关于知识内容要有总体的脉络框架。
3. 偏重于基础内容的运用和理解。考试偏重于基础内容的灵活运用和理解，如处方药、 非处 方药的相关管理基本措施，麻醉、精神药品的基础目录，抗菌药物耐药预警机制等。2023 年考查的知识点变化不大，但是题干的阅读量有所增加，单选题题干篇幅较长，且题目答案 比较隐藏，通常是一半对一半不对，增加了选择难度，若考生只是死记课本知识内容不做题锻炼，知识的运用得不到训练，2024年考试依然会有不能通过的可能性。
4. 教材变动。《药事管理与法规》教材每年均会发生变动，而且是新增、新改许多考点， 这是
考生比较头痛的地方，如果当年学习之后没有通过法规考试，第二年因为教材改动的问题，
还要再重新学习，且有一些知识内容是之前教材没有出现过的新的考试内容。
5.考试题目分类
题型 考法分析 日常学习 考试做题
是非题 每一章节都会有，出题范围 广。多以某一个标题或某一章节来出综合题目 知识点比较琐碎，需要系统学习 排除法
时间题 考查证件有效期， 处方、记录保存期限等 平时做题多积累总结 必须记住，定位准确进行选择
概念题 考查定义 定义、概念多读几遍 找关键词进行记忆
部门题 法规中的某一个机构负责工 作内容，某一事项的批准、注册部门 主要分布在第二章，需要在平时学习中进行归纳总结 部门职责需要记忆关键 词汇；批准、注册部门以国家、省级药监部门为主
法律法规题 主要考查对各种事项 的规定，及对不法行为的处罚 在其他章节里掌握法律法规正确 的规定即可，在第八、十章中重点掌握法律法规处罚的事项 关键点在于处罚的金额 倍数、以及年限和一些细节性要求
药品目录题 考法较为简单，主要以“以下药材中，属于一级保护药材的是 ”的形式进行考查 此类题经常以 B 型题的形式出现，主要考查国家重点保护的野 生药材名录，麻醉、 精神、 医疗用毒性药品目录 借助口诀记忆
文号格式题 主要考查对文号格式的掌 握，通常让选择出正确 的 格式，或对多种药物文号格 式进行区分 主要掌握药品批准证明文号， 广 告批准文号，医疗器械、化妆品、 保健食品注册和备案文号，特殊 医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品文号 总结在 一起进行对 比， 找出不一样的地方进行记忆
二、指导学习进度
课程特点：结合考纲，课程通俗易懂，深度分析知识点，精准把握考试思路。
学习建议：前期需要快速对知识框架进行初步建立，为本阶段后强化记忆做铺垫。听课以理解为主，每天听课+做题3个小时左右，不要求做太多题，不用刻意去记很多，重在理解。听课过程中可以参考教材或者讲义学习，一边听课一边做标记。对于新增知识点，讲课老师会突出讲解，要多加理解注意。
学习目的：了解所学内容，基础内容涉及比较全面，不需要都记，认真把握重点章
节， 课上标注需要记忆的知识点，课下抽时间去巩固。
学习时间 听课时间安排 学习内容
第 1 天 第一章第一、二节 3小时 学习执业药师与健康中国战略。本章新增和新改内 容较多，需要格外关注。重点掌握健康中国的战略 主题、原则和目标，基本医疗卫生服务的要求，基 本医疗保障制度，国家基本药物制度，药品质量特 性和特殊性，药品安全的风险管理要求，药品上市 后风险管理，药品不良反应报告和处置，药品不良反应评价与控制，执业药师注册管理。
第 2 天 第一章第三、四节 3小时
第 3 天 第二章 3小时 学习药品管理立法与药品监督管理。重点掌握法的 渊源 （分清法律、行政法规、部门规章）、法的效 力冲突及其解决、行政许可、行政强制、行政处罚、 行政复议、行政诉讼、药品监督管理机构（分清各 机构的主要职责）、药品标准与国家药品标准、 药品质量监督检验的类型、药品监督检查方式。
第 4 天 第三章 3小时 学习药品研制和生产管理。重点掌握药物临床试验 的分类、加快上市注册程序、药品批准证明文件、 仿制药注册要求和一致性评价、药品上市后研究和 再注册、药品上市许可持有人的义务和权利、《药 品生产许可证》管理、短缺药品报告制度、药品召回管理。
第 5 天 第四章第一节（1）（2） 2小时 学习药品经营管理。重点掌握药品经营范围、药品 经营许可证变更、药品经营质量管理规范、网络药 品交易服务的类型、特殊情形药品进口管理、非处 方药的分类和专有标识管理、“双跨 ”药品的管理 要求、非处方药注册和转换制度、药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。
第 6 天 第四章第一节（3）（4） 4小时
第四章第二、三节
第 7 天 第五章第一、二节 3小时 学习医疗机构药事管理。重点掌握公立医院药品集 中采购、处方颜色、处方书写、处方权的获得、处 方限量、“ 四查十对 ”、处方外流规定、医疗机构 制剂的特征、医疗机构制剂注册管理、抗菌药物临床应用管理。
第五章第三、四节
第五章第五节
第 8 天 第六章 3小时 学习中药管理。重点掌握野生药材资源保护、中药 配方颗粒的监管、中成药通用名称命名、中药品种 保护的范围和等级划分、古代经典名方中药复方制剂的管理、医疗机构中药制剂管理。
第 9 天 第七章第一、二、三节 3小时 学习特殊管理规定的药品管理。重点掌握疫苗管 理、麻醉药品和精神药品的管理、医疗用毒性药品 的管理、药品类易制毒化学品的管理、含特殊药品复方制剂的管理、兴奋剂的管理。
第七章第四、五、六节
第 10 天 第八章第一、二节 4小时 学习药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护。 重点掌握药品说明书的格式、内容和书写要求，药 品标签的标识内容，药品标签上药品有效期的规 定，药品名称商标和专有标识管理，药品广告的审查和发布，互联网信息的发布，不正当竞争行为，消费者的权利。
第八章第 三、四、五、六、七节
第 11 天 第九章 2小时 学习医疗器械、化妆品和特殊食品的管理。重点掌 握医疗器械的分类、产品注册与备案管理、医疗器 械注册格式与备案凭证格式、医疗器械经营分类管 理要求、医疗器械进货查验记录和销售记录保存年 限、化妆品管理、特殊医学配方食品和婴儿配方食品的管理。
第 12 天 第十章第一、二节 3小时 学习药品安全法律责任。重点掌握药品安全法律责 任分类，生产、销售、使用假药、劣药的法律责任， 无证生产、经营药品相关的法律责任，走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。
第十章第 三、四、五、六、七、八节
一、学科特点
1. 字数依然很多。历年来《药事管理与法规》考试虽然每道题目只有四个选项（其他三 个科 目是五个选项），但是考生对于法规的印象就是字数很多，很多情况下不是题目不会做 而
是看到字数太多像阅读理解就想吐，看不下去。题目做起来没有做下去的兴趣，2022年、
2023年法规均延续了这一特点，预计 2024年考试仍然具有此特征。
2. 知识内容零碎。《药事管理与法规》章与章之间联系不紧密，各章之间都有需要掌握 的重 点知识内容，且琐碎繁杂，不宜总结，但是考试往往具有总结、对比性，即学习时可以 分
开学，但是关于知识内容要有总体的脉络框架。
3. 偏重于基础内容的运用和理解。考试偏重于基础内容的灵活运用和理解，如处方药、 非处 方药的相关管理基本措施，麻醉、精神药品的基础目录，抗菌药物耐药预警机制等。2023 年考查的知识点变化不大，但是题干的阅读量有所增加，单选题题干篇幅较长，且题目答案 比较隐藏，通常是一半对一半不对，增加了选择难度，若考生只是死记课本知识内容不做题锻炼，知识的运用得不到训练，2024年考试依然会有不能通过的可能性。
4. 教材变动。《药事管理与法规》教材每年均会发生变动，而且是新增、新改许多考点， 这是
考生比较头痛的地方，如果当年学习之后没有通过法规考试，第二年因为教材改动的问题，
还要再重新学习，且有一些知识内容是之前教材没有出现过的新的考试内容。
5.考试题目分类
题型 考法分析 日常学习 考试做题
是非题 每一章节都会有，出题范围 广。多以某一个标题或某一章节来出综合题目 知识点比较琐碎，需要系统学习 排除法
时间题 考查证件有效期， 处方、记录保存期限等 平时做题多积累总结 必须记住，定位准确进行选择
概念题 考查定义 定义、概念多读几遍 找关键词进行记忆
部门题 法规中的某一个机构负责工 作内容，某一事项的批准、注册部门 主要分布在第二章，需要在平时学习中进行归纳总结 部门职责需要记忆关键 词汇；批准、注册部门以国家、省级药监部门为主
法律法规题 主要考查对各种事项 的规定，及对不法行为的处罚 在其他章节里掌握法律法规正确 的规定即可，在第八、十章中重点掌握法律法规处罚的事项 关键点在于处罚的金额 倍数、以及年限和一些细节性要求
药品目录题 考法较为简单，主要以“以下药材中，属于一级保护药材的是 ”的形式进行考查 此类题经常以 B 型题的形式出现，主要考查国家重点保护的野 生药材名录，麻醉、 精神、 医疗用毒性药品目录 借助口诀记忆
文号格式题 主要考查对文号格式的掌 握，通常让选择出正确 的 格式，或对多种药物文号格 式进行区分 主要掌握药品批准证明文号， 广 告批准文号，医疗器械、化妆品、 保健食品注册和备案文号，特殊 医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品文号 总结在 一起进行对 比， 找出不一样的地方进行记忆
二、指导学习进度
课程特点：结合考纲，课程通俗易懂，深度分析知识点，精准把握考试思路。
学习建议：前期需要快速对知识框架进行初步建立，为本阶段后强化记忆做铺垫。听课以理解为主，每天听课+做题3个小时左右，不要求做太多题，不用刻意去记很多，重在理解。听课过程中可以参考教材或者讲义学习，一边听课一边做标记。对于新增知识点，讲课老师会突出讲解，要多加理解注意。
学习目的：了解所学内容，基础内容涉及比较全面，不需要都记，认真把握重点章
节， 课上标注需要记忆的知识点，课下抽时间去巩固。
学习时间 听课时间安排 学习内容
第 1 天 第一章第一、二节 3小时 学习执业药师与健康中国战略。本章新增和新改内 容较多，需要格外关注。重点掌握健康中国的战略 主题、原则和目标，基本医疗卫生服务的要求，基 本医疗保障制度，国家基本药物制度，药品质量特 性和特殊性，药品安全的风险管理要求，药品上市 后风险管理，药品不良反应报告和处置，药品不良反应评价与控制，执业药师注册管理。
第 2 天 第一章第三、四节 3小时
第 3 天 第二章 3小时 学习药品管理立法与药品监督管理。重点掌握法的 渊源 （分清法律、行政法规、部门规章）、法的效 力冲突及其解决、行政许可、行政强制、行政处罚、 行政复议、行政诉讼、药品监督管理机构（分清各 机构的主要职责）、药品标准与国家药品标准、 药品质量监督检验的类型、药品监督检查方式。
第 4 天 第三章 3小时 学习药品研制和生产管理。重点掌握药物临床试验 的分类、加快上市注册程序、药品批准证明文件、 仿制药注册要求和一致性评价、药品上市后研究和 再注册、药品上市许可持有人的义务和权利、《药 品生产许可证》管理、短缺药品报告制度、药品召回管理。
第 5 天 第四章第一节（1）（2） 2小时 学习药品经营管理。重点掌握药品经营范围、药品 经营许可证变更、药品经营质量管理规范、网络药 品交易服务的类型、特殊情形药品进口管理、非处 方药的分类和专有标识管理、“双跨 ”药品的管理 要求、非处方药注册和转换制度、药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。
第 6 天 第四章第一节（3）（4） 4小时
第四章第二、三节
第 7 天 第五章第一、二节 3小时 学习医疗机构药事管理。重点掌握公立医院药品集 中采购、处方颜色、处方书写、处方权的获得、处 方限量、“ 四查十对 ”、处方外流规定、医疗机构 制剂的特征、医疗机构制剂注册管理、抗菌药物临床应用管理。
第五章第三、四节
第五章第五节
第 8 天 第六章 3小时 学习中药管理。重点掌握野生药材资源保护、中药 配方颗粒的监管、中成药通用名称命名、中药品种 保护的范围和等级划分、古代经典名方中药复方制剂的管理、医疗机构中药制剂管理。
第 9 天 第七章第一、二、三节 3小时 学习特殊管理规定的药品管理。重点掌握疫苗管 理、麻醉药品和精神药品的管理、医疗用毒性药品 的管理、药品类易制毒化学品的管理、含特殊药品复方制剂的管理、兴奋剂的管理。
第七章第四、五、六节
第 10 天 第八章第一、二节 4小时 学习药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护。 重点掌握药品说明书的格式、内容和书写要求，药 品标签的标识内容，药品标签上药品有效期的规 定，药品名称商标和专有标识管理，药品广告的审查和发布，互联网信息的发布，不正当竞争行为，消费者的权利。
第八章第 三、四、五、六、七节
第 11 天 第九章 2小时 学习医疗器械、化妆品和特殊食品的管理。重点掌 握医疗器械的分类、产品注册与备案管理、医疗器 械注册格式与备案凭证格式、医疗器械经营分类管 理要求、医疗器械进货查验记录和销售记录保存年 限、化妆品管理、特殊医学配方食品和婴儿配方食品的管理。
第 12 天 第十章第一、二节 3小时 学习药品安全法律责任。重点掌握药品安全法律责 任分类，生产、销售、使用假药、劣药的法律责任， 无证生产、经营药品相关的法律责任，走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。
第十章第 三、四、五、六、七、八节
