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YY/T 1842.1-2022贮液容器连接件测试仪

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YY/T 1842.1-2022《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第 1 部分:通用要求和通用试验方法》是一项重要的医药行业标准,以下是对该标准的详细解读:
适用范围
本标准适用于预期应用于胃肠道、神经、血管内、枸橼酸盐抗凝剂以及冲洗等方面的医用贮液容器输送系统用连接件.
明确了所涉及的连接件是用于患者的医疗器械或附件中的,强调了其在医疗领域的特定应用场景.

通用要求
材料与设计:规定了连接件的材料应符合相关的医用材料标准,具备生物相容性、化学稳定性等基本性能,以确保在与人体接触和输送液体过程中的安全性。同时,对连接件的设计也有要求,如尺寸精度、形状公差等应满足实际使用的需要,以保证连接的紧密性和可靠性.
力学性能:连接件需要承受一定的轴向连接力和扭矩,以确保在正常使用和操作过程中不会发生松动、脱落或损坏等情况。例如,标准中规定了具体的轴向连接力和扭矩值,如施加 (27.5±1) N 的轴向连接力和 (0.12±0.02) N・m 的扭矩等,这有助于保证连接件在不同的使用条件下都能保持稳定的连接状态.
密封性能:良好的密封性能是防止贮液容器内液体泄漏的关键。标准要求连接件应具备可靠的密封结构和性能,通过泄漏试验来证实其能够在规定的压力和时间内保持良好的密封性,从而避免因泄漏而导致的医疗风险.

通用试验方法
准备工作:在进行试验前,需要将供试连接件与相应的标准连接件可靠地组装在一起,确保组装过程符合要求,以模拟实际使用中的连接状态.
力学性能试验:按照规定的轴向连接力和扭矩值对连接件进行施加,同时保持内部压力为 (50±1) kPa,观察连接件是否能够承受这些力学作用而不发生损坏或变形等异常情况。通过这种试验方法,可以评估连接件在实际使用中可能遇到的力学应力下的性能表现.
泄漏试验:在规定的压力条件下,对组装好的连接件进行一定时间的保压试验,通过观察是否有液体泄漏或压力下降等现象来判断其密封性能是否符合要求。泄漏试验是确保连接件在使用过程中不会发生泄漏的重要手段,对于保障医疗安全具有重要意义.

外观检查与评估:在试验前后,都需要对连接件的外观进行仔细检查,查看是否有应力开裂、变形、损坏、腐蚀等迹象。外观检查可以直观地发现连接件可能存在的问题,结合其他试验结果,综合评估连接件的质量和可靠性.


IP属地:浙江1楼2024-12-17 17:34回复