Alhemo(concizumab，康赛珠单抗)中文说明书-价格渠道

【生产厂家】Novo Nordisk Inc.（诺和诺德）
【商品名】Alhemo
【通用名】concizumab-mtci
【中文名】康赛珠单抗

【Alhemo规格】
Alhemo注射液是一种透明至微乳白色、无色至微黄色的液体，可能含有半透明至白色颗粒。预充式笔，1支/盒：
规格①60mg/1.5mL(40mg/mL)；
规格②150mg/1.5mL(100mg/mL)；
规格③300mg/3mL(100mg/mL)。

【Alhemo存储和处理】
首次使用前：将笔放入原包装盒内，在冰箱中避光保存，温度为36°F至46°F（2°C至8°C）。请勿冷冻。
首次使用后：将笔放入冰箱中，温度为36℉至46˚F（2℃至8˚C），或室温低于86˚F（30˚C），保存时间最长为28天。在包装盒上提供的空间中写下首次使用日期。首次打开28天后丢弃笔中未使用的部分。
将Alhemo盖上盖子，放入原包装盒内避光保存。Alhemo不应存放在阳光直射下，Alhemo笔应远离直接热源。请勿冷冻或将其存放在冰箱冷却元件（冷却冰箱的部件）附近。如果Alhemo已冷冻或存放在86˚F（30˚C）以上的温度下，请勿使用。

【Alhemo适应症】
Alhemo是一种组织因子途径抑制剂(TFPI)拮抗剂，适用于常规预防，以防止或降低12岁及以上成人和儿科患者的出血发作频率：
• 伴有FVIII抑制物的血友病A（先天性因子VIII缺乏症）
• 伴有FIX抑制物的血友病B（先天性因子IX缺乏症）

【Alhemo剂量和给药】
将Alhemo皮下注射至腹部或大腿，每日轮换注射部位。
推荐给药方案：
o第1天：负荷剂量1mg/kg
o第2天：每日一次剂量0.2mg/kg，直至确定个体化维持剂量（见下文）
• 开始治疗后4周：为了优化剂量，在下次给药前通过Concizumab酶联免疫吸附试验(ELISA)测量concizumab-mtci血浆浓度。目前尚无FDA授权的用于测量血浆中concizumab-mtci浓度的检测。
o一旦获得concizumab-mtci浓度结果，则根据以下concizumab-mtci血浆浓度，在开始治疗后不迟于8周内个性化调整Alhemo的维持剂量：
• 低于200ng/mL：调整为每日一次剂量0.25mg/kg
• 200至4,000ng/mL：继续每日一次剂量0.2mg/kg
• 大于4,000ng/mL：调整为每日一次剂量0.15mg/kg
关于重要的准备和给药说明，请参见完整的处方信息。

【Alhemo剂型和强度】
注射剂：
• 60mg/1.5mL（40mg/mL）单个患者使用的预充式注射笔
• 150mg/1.5mL（100mg/mL）单个患者使用的预充式注射笔
• 300mg/3mL（100mg/mL）单个患者使用的预充注射笔

【Alhemo禁忌症】
Alhemo禁用于已知对Alhemo或其成分或非活性成分有严重过敏症史的患者。

【Alhemo警告和注意事项】
• 血栓栓塞事件：告知患者血栓栓塞事件的体征和症状。监测患者是否发生血栓栓塞事件。建议患者报告这些体征和症状，如果发生，应停止预防治疗。
• 超敏反应：如果出现严重的超敏反应，请停止使用Alhemo。
• 纤维蛋白D二聚体和凝血酶原片段1+2的实验室值增加。Alhemo可增加纤维蛋白D二聚体和凝血酶原片段1+2的值。

【Alhemo不良反应】
最常报告的不良反应(发生率≥5%)是注射部位反应和荨麻疹。

【Alhemo药物相互作用】
虽然所有旁路药物（如重组人凝血酶（rFVIIa）或活化凝血酶原复合物浓缩物（aPCC））均可用于治疗突破性出血，但高剂量和/或频繁剂量的旁路药物会增加血栓栓塞的风险。