FDA 已批准 TROP2 导向 ADC Dato-DXd 用于治疗先前接受过全身治疗的 HR+、HER2- 乳腺癌患者。
此项批准得到了 3 期 TROPION-Breast01 试验 (NCT05104866) 的结果支持。Dato-DXd 组的中位无进展生存期 (PFS) 为 6.9 个月 (95% CI, 5.7-7.4)，化疗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 4.9 个月 (95% CI, 4.2-5.5)（HR, 0.63；95% CI, 0.52-0.76；双侧P值 <.0001）。
Dato-DXd 组的中位总生存期 (OS) 为 18.6 个月（95% CI，17.3-20.1），化疗组的中位总生存期 (OS) 为 18.3 个月（95% CI，17.3-20.5）（HR，1.01；95% CI，0.83-1.22；双侧P值无统计学意义）。Dato-DXd 组和化疗组的确认总缓解率 (ORR) 分别为 36%（95% CI，31-42）和 23%（95% CI，19-28），中位缓解持续时间 (DOR) 分别为 6.7 个月（95% CI，5.6-9.8）和 5.7 个月（95% CI，4.9-6.8）。
根据2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的无进展生存期 (PFS) 结果，在 6 个月时，PFS 率分别为 53.3% 和 38.5%，在 12 个月时，这两个比率分别为 25.5% 和 14.6%。
“Dato-DXd 是一种针对 TROP2 的抗体-药物偶联物。该药物在 3 期 TROPION-Breast01 试验中进行了研究，这是一项全球性研究，招募了激素受体阳性、HER2 晚期患者，这些患者之前接受过 1 至 2 种化疗，”斯坦福大学医学系肿瘤内科医学肿瘤学家 Tanya Gupta 医学博士在接受 Targeted Oncology TM采访时说道。
在 TROPION-Breast01 中，Dato-DXd 与研究者选择的化疗方案进行了比较，这些方案适用于无法手术或转移性 HR+、HER2- 乳腺癌患者，这些患者之前接受过 1 或 2 种全身治疗。估计招募了 732 名患者，分布在美国 10 个州和其他 19 个国家/地区。
PFS 和总生存期是本研究的主要终点。次要终点包括 ORR、缓解持续时间、研究者评估的 PFS、疾病控制率、首次后续治疗时间和第二次后续治疗时间。
就安全性而言，最常见的不良事件（≥20%）包括实验室异常，包括口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙减少、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼症、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜炎、天冬氨酸氨基转移酶升高和碱性磷酸酶升高。
根据FDA，Dato-DXd的推荐剂量为6mg/kg（对于体重≥90kg的患者，最大剂量为540mg），通过静脉输注给药，每3周一次，21天为一个周期，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
参考来源：‘FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer. News release. FDA. January 17, 2025. Accessed January 17, 2025.’
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
此项批准得到了 3 期 TROPION-Breast01 试验 (NCT05104866) 的结果支持。Dato-DXd 组的中位无进展生存期 (PFS) 为 6.9 个月 (95% CI, 5.7-7.4)，化疗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 4.9 个月 (95% CI, 4.2-5.5)（HR, 0.63；95% CI, 0.52-0.76；双侧P值 <.0001）。
Dato-DXd 组的中位总生存期 (OS) 为 18.6 个月（95% CI，17.3-20.1），化疗组的中位总生存期 (OS) 为 18.3 个月（95% CI，17.3-20.5）（HR，1.01；95% CI，0.83-1.22；双侧P值无统计学意义）。Dato-DXd 组和化疗组的确认总缓解率 (ORR) 分别为 36%（95% CI，31-42）和 23%（95% CI，19-28），中位缓解持续时间 (DOR) 分别为 6.7 个月（95% CI，5.6-9.8）和 5.7 个月（95% CI，4.9-6.8）。
根据2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的无进展生存期 (PFS) 结果，在 6 个月时，PFS 率分别为 53.3% 和 38.5%，在 12 个月时，这两个比率分别为 25.5% 和 14.6%。
“Dato-DXd 是一种针对 TROP2 的抗体-药物偶联物。该药物在 3 期 TROPION-Breast01 试验中进行了研究，这是一项全球性研究，招募了激素受体阳性、HER2 晚期患者，这些患者之前接受过 1 至 2 种化疗，”斯坦福大学医学系肿瘤内科医学肿瘤学家 Tanya Gupta 医学博士在接受 Targeted Oncology TM采访时说道。
在 TROPION-Breast01 中，Dato-DXd 与研究者选择的化疗方案进行了比较，这些方案适用于无法手术或转移性 HR+、HER2- 乳腺癌患者，这些患者之前接受过 1 或 2 种全身治疗。估计招募了 732 名患者，分布在美国 10 个州和其他 19 个国家/地区。
PFS 和总生存期是本研究的主要终点。次要终点包括 ORR、缓解持续时间、研究者评估的 PFS、疾病控制率、首次后续治疗时间和第二次后续治疗时间。
就安全性而言，最常见的不良事件（≥20%）包括实验室异常，包括口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙减少、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼症、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜炎、天冬氨酸氨基转移酶升高和碱性磷酸酶升高。
根据FDA，Dato-DXd的推荐剂量为6mg/kg（对于体重≥90kg的患者，最大剂量为540mg），通过静脉输注给药，每3周一次，21天为一个周期，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
参考来源：‘FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer. News release. FDA. January 17, 2025. Accessed January 17, 2025.’
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