美国食品药物管理局（FDA）已批准 Spravato ®（艾氯胺酮）鼻喷雾剂用于治疗难治性抑郁症（TRD）患者的单一疗法，以及与口服抗抑郁药联合使用。
Spravato 获批用于治疗 TRD 单药治疗，是基于随机、双盲、安慰剂对照的 4 期 TRD4005 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04599855）的数据。在这项研究中，TRD 患者被随机分配接受 Spravato 单药治疗，剂量为 56 毫克或 84 毫克，每周两次，或安慰剂鼻喷雾剂，治疗 4 周。
主要终点是从第 1 天到 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化。
与安慰剂相比，根据 MADRS 总分的变化，Spravato 治疗可使抑郁症状得到统计学上显著且具有临床意义的改善（56 毫克最小二乘均值差为 -5.1 [95% CI, -7.9, -2.3]，84 毫克最小二乘均值差为 -6.8 [95% CI, -9.5, -4.1]；P <.001）。在第一次服用 Spravato 后约 24 小时观察到改善，并持续 4 周的治疗。
强生创新医学神经科学全球治疗领域负责人 Bill Martin 博士表示：“难治性抑郁症可能非常复杂，尤其是对口服抗抑郁药没有反应或无法耐受的患者。Spravato®现已作为独立治疗药物上市，这意味着患者最早可在 24 小时和 28 天内感受到抑郁症状的改善，而无需每天服用口服抗抑郁药。”
治疗过程中最常见的不良反应是分离、恶心、头晕、头痛、焦虑、呕吐、醉酒、血压升高和镇静。试验中未发现新的安全信号。
Spravato被归类为 III 类管制药物，只能通过名为Spravato REMS 的受限计划获得。由于存在镇静、分离和呼吸抑制的风险，必须在医疗保健提供者的直接监督下使用。治疗过程包括在监督下进行鼻腔给药和给药后观察。每个 Spravato 鼻腔喷雾器可喷出 2 剂，总共含有 28 毫克的艾氯胺酮。
Spravato 还可与口服抗抑郁药联合用于治疗患有重度抑郁症并有急性自杀意念或行为的成年人的抑郁症状。
关于难治性抑郁症
抑郁症是一种常见的精神疾病，全球约有 2.8 亿人受到影响。在美国，约有 2100 万成年人至少经历过一次重度抑郁发作。约三分之一的 MDD 成年人对单用口服抗抑郁药没有反应，被认为患有难治性抑郁症 (TRD)，即对两种口服药物反应不足。
TRD对患者的生活产生重大负面影响，是所有精神疾病中经济负担最重的疾病之一。患者通常需要循环使用多种口服药物，等待 4-6 周才能获得缓解。在尝试第三种口服抗抑郁药后，约 86% 的患者无法获得缓解。
关于 SPRAVATO ®
SPRAVATO ®（艾氯胺酮）CIII 鼻喷雾剂已获得美国食品药品监督管理局批准，可单独使用或与口服抗抑郁药联合使用，用于对至少两种口服抗抑郁药反应不足的 MDD 成人患者，以及与口服抗抑郁药联合使用时出现急性自杀意念或行为的重度抑郁障碍成人患者的抑郁症状。
它是一种非选择性、非竞争性的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，被认为通过作用于影响谷氨酸的大脑通路发挥不同的作用。艾氯胺酮发挥抗抑郁作用的机制尚不清楚。迄今为止，SPRAVATO ®已在77个国家获得批准，全球已有超过14万名患者使用。
参考来源：‘Spravato® (esketamine) approved in the US as the first and only monotherapy for adults with treatment-resistant depression. News release. Johnson & Johnson. January 21, 2025.’
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
Spravato 获批用于治疗 TRD 单药治疗，是基于随机、双盲、安慰剂对照的 4 期 TRD4005 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04599855）的数据。在这项研究中，TRD 患者被随机分配接受 Spravato 单药治疗，剂量为 56 毫克或 84 毫克，每周两次，或安慰剂鼻喷雾剂，治疗 4 周。
主要终点是从第 1 天到 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化。
与安慰剂相比，根据 MADRS 总分的变化，Spravato 治疗可使抑郁症状得到统计学上显著且具有临床意义的改善（56 毫克最小二乘均值差为 -5.1 [95% CI, -7.9, -2.3]，84 毫克最小二乘均值差为 -6.8 [95% CI, -9.5, -4.1]；P <.001）。在第一次服用 Spravato 后约 24 小时观察到改善，并持续 4 周的治疗。
强生创新医学神经科学全球治疗领域负责人 Bill Martin 博士表示：“难治性抑郁症可能非常复杂，尤其是对口服抗抑郁药没有反应或无法耐受的患者。Spravato®现已作为独立治疗药物上市，这意味着患者最早可在 24 小时和 28 天内感受到抑郁症状的改善，而无需每天服用口服抗抑郁药。”
治疗过程中最常见的不良反应是分离、恶心、头晕、头痛、焦虑、呕吐、醉酒、血压升高和镇静。试验中未发现新的安全信号。
Spravato被归类为 III 类管制药物，只能通过名为Spravato REMS 的受限计划获得。由于存在镇静、分离和呼吸抑制的风险，必须在医疗保健提供者的直接监督下使用。治疗过程包括在监督下进行鼻腔给药和给药后观察。每个 Spravato 鼻腔喷雾器可喷出 2 剂，总共含有 28 毫克的艾氯胺酮。
Spravato 还可与口服抗抑郁药联合用于治疗患有重度抑郁症并有急性自杀意念或行为的成年人的抑郁症状。
关于难治性抑郁症
抑郁症是一种常见的精神疾病，全球约有 2.8 亿人受到影响。在美国，约有 2100 万成年人至少经历过一次重度抑郁发作。约三分之一的 MDD 成年人对单用口服抗抑郁药没有反应，被认为患有难治性抑郁症 (TRD)，即对两种口服药物反应不足。
TRD对患者的生活产生重大负面影响，是所有精神疾病中经济负担最重的疾病之一。患者通常需要循环使用多种口服药物，等待 4-6 周才能获得缓解。在尝试第三种口服抗抑郁药后，约 86% 的患者无法获得缓解。
关于 SPRAVATO ®
SPRAVATO ®（艾氯胺酮）CIII 鼻喷雾剂已获得美国食品药品监督管理局批准，可单独使用或与口服抗抑郁药联合使用，用于对至少两种口服抗抑郁药反应不足的 MDD 成人患者，以及与口服抗抑郁药联合使用时出现急性自杀意念或行为的重度抑郁障碍成人患者的抑郁症状。
它是一种非选择性、非竞争性的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，被认为通过作用于影响谷氨酸的大脑通路发挥不同的作用。艾氯胺酮发挥抗抑郁作用的机制尚不清楚。迄今为止，SPRAVATO ®已在77个国家获得批准，全球已有超过14万名患者使用。
参考来源：‘Spravato® (esketamine) approved in the US as the first and only monotherapy for adults with treatment-resistant depression. News release. Johnson & Johnson. January 21, 2025.’
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